Сводное резюме

В настоящем руководстве описаны сведения, о вспомогательных веществах, включая антиоксиданты и противомикробные консерванты, которые необходимо включить в регистрационные досье или досье на изменение вспомогательного вещества зарегистрированных лекарственных препаратов.

1. Введение (справочные сведения)

Вспомогательные вещества — это компоненты лекарственной формы за исключением действующего вещества.

К вспомогательным веществам относятся наполнители, разрыхлители, лубриканты (смазывающие вещества), красители, антиоксиданты, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, солюбилизаторы, усилители проникающей способности, вкусовые и ароматические добавки и т.д., а также компоненты наружной оболочки лекарственных препаратов, например, желатиновые капсулы.

Примеры разновидностей вспомогательных веществ приведены в Дополнении 1. Сведения об использованных в составе лекарственного препарата вспомогательных веществах необходимо представить в частях 3.2.P.1, 3.2.P.2, 3.2.P.4 и 3.2.A.3 досье.

Вспомогательные вещества, подлежащие использованию в составе детских лекарственных форм, следует отбирать с особой осторожностью. Необходимо учитывать потенциальную чувствительность к ним в различных возрастных группах. Например, красители с подтвержденными рисками для здоровья, такие как азокрасители и прочие синтетические красители, не следует использовать в лекарственных препаратах, предназначенных для детей, лишь в эстетических целях.

Антиоксиданты — это вспомогательные вещества, используемые для повышения стабильности лекарственных препаратов за счет замедления окисления действующих веществ и остальных вспомогательных веществ. Противомикробные консерванты, как правило, добавляют в целях предотвращения микробной пролиферации, обусловленной условиями применения. Эти свойства достигаются за счет определенных химических групп, которые обычно вредны для живых клеток и вследствие чего могут вызывать определенные риски при применении у человека. В связи с этим включение противомикробных консервантов и антиоксидантов в лекарственный препарат требует отдельного обоснования. По возможности следует избегать использования этих веществ, особенно в составе детских форм. Следует использовать минимально достаточную концентрацию. Более подробно — см. дополнение 2.

Парентеральные инфузии не должны содержать добавленных противомикробных консервантов. Противомикробные консерванты не допускается добавлять в лекарственные препараты, путь введения которых предполагает проникновение в спинномозговую жидкость, или если препараты вводятся ретробульбарно.

Усилители проникающей способности — это вспомогательные вещества, обладающие способностью изменять проницаемость кожи для действующих веществ, поэтому они могут существенно влиять на функциональные характеристики трансдермальных форм in vivo. Сведения об этих веществах и их контроль важны для всех трансдермальных препаратов, когда для достижения терапевтической эффективности требуется постоянное и устойчивое высвобождение действующих веществ на протяжении нескольких часов или даже дней. Более подробно — см. дополнение 3.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо ко всем вспомогательным веществам лекарственных препаратов для медицинского применения при регистрации и изменениях, затрагивающих вспомогательные вещества зарегистрированных лекарственных препаратов.

Настоящее руководство не распространяется на вспомогательные вещества, используемые в составе препаратов, находящихся в клинической разработке. Однако принципы этого руководства также следует учитывать в ходе этих этапов разработки.

Данные следует представлять, следуя стандартному формату, описанному в разделах P.1, P.2, P.4, P.5, P.8 и A.3 Модуля 3 Общего технического документа (ОТД).

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции.