Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества

Active substance-master-file procedure

Сводное резюме

1. Введение (справочные сведения)

Основная цель процедуры мастер-файла действующего вещества (МФДВ), ранее известной как процедуры мастер-файла европейского вещества (МФЕВ), заключается в защите ценной конфиденциальной интеллектуальной собственности или ноу-хау производителя действующего вещества (ПДВ), позволяя в то же самое время заявителю или держателю регистрационного удостоверения (РУ) взять полную ответственность за лекарственный препарат, и качество и контроль качества действующего вещества. Таким образом, национальные уполномоченные органы/EMA имеют полный доступ к сведениям, необходимым для экспертизы пригодности действующего вещества к использованию в составе лекарственного препарата.

2. Сфера применения

Настоящее руководство предназначено для содействия заявителям/держателям РУ в составлении раздела по действующего вещества регистрационного досье или досье на изменение лекарственного препарата. Оно также направлено на содействие держателям МФДВ в составлении МФДВ.

Процедура МФДВ и растительные вещества/продукты

Согласно Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, качество традиционных растительных лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо документировать в соответствии с действующими европейскими законодательными требованиями. Эти требования изложены в следующих руководствах (которые применимы ко всем растительным лекарственным препаратам для медицинского и ветеринарного применения): Руководстве по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их последних редакциях) и Руководстве по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/ традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, в их последних редакциях).

Следует отметить, что принципы, изложенные в таблице 3 Дополнения 1 в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов, одинаково применимы к остальным растительным лекарственным препаратам, как для медицинского, так и ветеринарного применения, которые не подпадают под процедуру упрощенного внесения в реестр.

Ссылки:

  1. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их последних редакциях);
  2. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/ традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, в их последних редакциях);
  3. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству (CHMP/QWP/297/97, EMEA/CVMP/1069/02, в его последней редакции).

3. Правовая основа

Раздел 3.2 «Базовые принципы и требования», (8) мастер-файл действующего вещества (лекарственных препаратов для медицинского применения) части I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и Раздел 1.1 «Действующее вещество» (ветеринарных лекарственных препаратов) части 2.S.1 «Общие требования» Дополнения I к Директиве 2001/82/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 28 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по процедуре мастер-файла действующего вещества) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Active substance-master-file procedure

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

24 страниц

Дата первого принятия

15.04.2005

Дата пересмотра

31.05.2013