Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр

Similar biological medicinal products

Сводное резюме

В настоящем руководстве приводятся общие принципы, подлежащие применению в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов (также известных как биоаналоги), упомянутые в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, в которой сказано, что «Общие принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], рассматриваются в руководстве с учетом особенностей биологического лекарственного препарата, опубликованном Агентством».

В настоящем руководстве описаны и рассмотрены применение подхода биоаналогичности, выбор препарата сравнения и принципы установления биоаналогичности.

1. Введение (справочные сведения) и сфера применения

1.1. Регуляторная модель

Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя его в качестве «аналогичного» лекарственному препарату сравнения, который был зарегистрирован в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) на основании полного досье в соответствии с нормами статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом сценарии правовые нормы части 4 статьи 10 Директивы 2001/83/EC и раздела 4 Части II Дополнения I к упомянутой Директиве закладывают требования к регистрации на основании подтверждения аналогичности двух биологических лекарственных препаратов. В целях получения данных, обосновывающих аналогичность по качеству, безопасности и эффективности нового биологического препарата и выбранного лекарственного препарата сравнения, зарегистрированного в ЕЭЗ, необходимо провести исследования сопоставимости.

1.2. Сфера применения

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает специальные руководства относительно научных данных, которые необходимо представить для обоснования заявленной аналогичности, и используемых в качестве основания регистрации любого биологического лекарственного препарата (в определении раздела 3.2.1.1 Части I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции).

Руководство составлено во исполнение требования раздела 4 Части II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, гласящей, что «Общие принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], рассматриваются в руководстве с учетом особенностей биологического лекарственного препарата, опубликованном Агентством».

В связи с этим целью настоящего руководства является описание концепции аналогичных биологических лекарственных препаратов (далее называемых биоаналогами) и представление общих применяемых принципов. Применение указанных принципов будет далее называться «подходом биоаналогичности».

Руководства КМЛП, освещающие планирование и проведение исследований сопоставимости, неразрывно связаны с соответствующими научными руководствами и законодательными нормами, действующими в Европейском союзе.

В целях получения более подробных сведений, чем содержащиеся в действующих руководствах, компаниям, разрабатывающим биоаналоги, рекомендуется обращаться в уполномоченные органы ЕЭЗ для получения подробной консультации по вопросам разработки.

Экспертиза биоаналогичных лекарственных препаратов в регистрационных целях, проводимая EMA, не предполагает предоставления рекомендаций относительно взаимозаменяемости биоаналога и его лекарственного препарата сравнения. Вопросы замещения находятся в ведении государств-членов ЕС.

2. Правовая основа и применимые руководства

Правовая основа регистрации аналогичных биологических препаратов содержится в статье 6 Регламента (EC) № 726/2004 и части 4 статьи 10 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции.

Требования к досье аналогичных биологических лекарственных препаратов содержатся в разделе 4 Части II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Кроме того, необходимо учитывать следующие руководства:

Препарат-специфичные руководства приведены на веб-сайте EMA: Home, Human Regulatory, Scientific guidelines, Multidisciplinary guidelines, Biosimilar.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2100

переведенный документ

  • 93 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Similar biological medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

23.10.2014

Дата пересмотра

23.10.2014