Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)

Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories

1. Введение

1.1 Цели руководства

В целях разработки гармонизированных подходов к регулированию лекарственных препаратов необходимо обеспечить единство определений терминов, используемых членами Международной конференции по гармонизации (ICH). Согласованные определения будет содействовать интеграции фармакогеномики и фармакогенетики в глобальные процессы разработки и регистрации лекарственных препаратов.

1.2 Справочные сведения

Фармакогеномика и фармакогенетика способны улучшить открытие, разработку и применение лекарственных препаратов. Каждый из регионов ICH опубликовал специальные руководства по фармакогеномике и фармакогенетике или документы-концепции и находится в процесс разработки новых. Однако отсутствие единообразно применяемых определений общеупотребимой терминологии может привести либо к противоречивому использованию терминов в регуляторной документации и руководствах, либо к их различному толкованию регуляторными органами, этическими комитетами и спонсорами.

1.3 Сфера применения руководствам

Настоящее руководство содержит ключевые термины дисциплины «Фармакогеномика и фармакогенетика», а именно: геномного биомаркера, фармакогеномики, фармакогенетики и категорий кодирования геномных данных и образцов. В сферу применения настоящего руководства не входят процессы валидации и квалификации геномных биомаркеров, подтверждение своего целевого назначения и критериев приемлемости в регионах ICH. По мере появления новых данных в области фармакогеномики и фармакогенетики действующее руководство при необходимости будет пересматриваться и расширяться.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1800

переведенный документ

  • 66 скачиваний
  • 03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, геномных данных и категорий кодирования образцов (ICH E15)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Definitions for genomic biomarkers, pharmacogenomics, pharmacogenetics, genomic data and sample coding categories

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

01.11.2007

Дата пересмотра

01.11.2007