Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии

Risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced Therapy Medicinal Products

Сводное резюме

Клиническое применение лекарственных препаратов для передовой терапии (ЛППТ) у человека может приводить к возникновению особых рисков для пациентов и третьих лиц. Эти риски определяются различными факторами рисков, которые опосредуются качеством, биологической активностью и применением ЛППТ. Поскольку ЛППТ достаточно гетерогенны по своей природе (например, лекарственные препараты для генной терапии (ЛПГТ), лекарственные препараты для терапии соматическими клетками (ЛПТсК), тканеинженерные препараты (ТИП) и комбинированные ЛППТ), в «Подходе, основанном на рисках» описан гибкий подход, учитывающий и оценивающий потенциальные риски, присущие клиническому применению ЛППТ.

Директивой 2009/120/EC в часть IV Дополнения II к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции введена концепция «подхода, основанного на рисках». Цель подхода, основанного на рисках, при разработке ЛППТ является определение объема данных по качеству и доклиническим и клиническим данным, включаемым в регистрационное досье в соответствии с научными руководствами по качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов и для обоснования любого отклонения от требований указанного Дополнения.

Применение подхода, основанного на рисках, при составлении регистрационного досье факультативно. Однако при применении подхода, основанного на рисках, заявителю рекомендуется следовать методологии, описанной в настоящем руководстве.

1. Введение (справочные сведения)

Подход, основанный на рисках, основан на выявлении различных рисков, опосредованных клиническим применением ЛППТ, и факторами рисков, присущими ЛППТ с позиций его качества, безопасности и эффективности.

Факторы рисков, ассоциированные с определенным риском (например, туморогенностью, неэффективностью терапии), вероятнее всего, препарат-специфичны и многофакторны (см. определения риска и фактора риска в разделе 4.1 и 4.2). Факторы риска опосредованы, к примеру, биологическими характеристиками препарата, процессом производства и конкретным показанием к применению ЛППТ. В целях получения заключения по каждому риску необходимо оценить вклад каждого фактора риска в выявленный риск, присущий разрабатываемому препарату. В данном руководстве описывается предназначение подхода, основанного на рисках, и методологические элементы его применения. Методология основана на выявлении рисков и связанных с ними факторов рисков применения ЛППТ и установлении конкретного профиля каждого риска. Используя профиль выявленных рисков, заявитель должен обосновать объем данных, представленных в различных разделах регистрационного досье.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо ко всем ЛППТ в определении части IV Дополнения I Директивы 2001/83/EC (препараты для терапии соматическими клетками и генной терапии) и Регламента (EC) № 1394/2007 (тканеинженерные препараты и комбинированные препараты). Настоящее руководство неразрывно связано с применимыми техническими рекомендациями по терапии на основе клеток (лекарственные препараты для терапии соматическими клетками и тканеинженерные препараты, т.е. Руководством по лекарственным препаратам на основе клеток человека (EMEA/CHMP/410869/2006)) и Руководством по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов (CPMP/BWP/3088/99).

3. Правовая основа и релевантные руководства

 «Подход, основанный на рисках» — факультативный подход, введенный в законодательство Директивой 2009/120/EC, внесшей изменения в часть IV Дополнения I Директивы 2001/83/EC.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 38 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

23 страниц

Дата первого принятия

11.02.2013

Дата пересмотра

11.02.2013

Скачать оригинал