Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения

Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use

Правовая основа

Законодательством Сообщества предусмотрено, чтобы все лекарственные препараты, вводимые в оборот Сообщества, сопровождались маркировкой и листком-вкладышем, содержащими определенный объем понятной информации, позволяющей применять лекарственный препарат безопасно и правильно.

Согласно статье 54, статье 55 и статье 59 Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения[1] (далее — «Директива 2001/83/EC»), лекарственные препараты должны сопровождаться информацией на первичной и (или) вторичной упаковке (маркировкой) и листком-вкладышем.

Статьей 58 Директивы 2001/83/EC предусмотрена возможность невключения листка-вкладыша, если все требуемые сведения можно напрямую указать на упаковке.

Статья 56 Директивы 2001/83/EC требует, чтобы сведения в маркировке должны быть удобочитаемыми, достаточно понятными и нестираемыми.

Статья 56a Директивы 2001/83/EC требует, чтобы наименование лекарственного препарата (в соответствии со статьей 54(a)) было указано на упаковке в формате Брайля, а держатель регистрационного удостоверения по запросу организаций пациентов предоставлял листок-вкладыш в формате, удобном для слепых и слабовидящих.

Статья 59(3) Директивы 2001/83/EC требует в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия, чтобы листок-вкладыш отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов.

Статьями 61(3) и 8(3)(j) Директивы 2001/83/EC предусмотрена подача уполномоченному органу в ходе регистрации одного или более макетов вторичной и первичной упаковки лекарственного препарата вместе с проектом листка-вкладыша. Необходимо также представить результаты оценки, проведенные совместно с целевыми группами пациентов.

Статья 63(1) Директивы 2001/83/EC требует, чтобы маркировка и листок-вкладыш были составлены на официальном языке или языках государства-члена, в которой препарат вводится в оборот. Допускается включить дополнительные языки — при условии одинаковости сведения на всех языках.

Статья 63(2) Директивы 2001/83/EC требует, чтобы листок-вкладыш был ясно и понятно написан и сверстан, позволяя потребителям действовать правильно, при необходимости при содействии медицинских работников. Листок-вкладыш должен быть удобочитаем на официальном языке или официальных языках государства-члена, в оборот которой вводится лекарственный препарат.


Цель настоящего руководства

Основной целью настоящего документа является дача рекомендаций по способу обеспечения доступности и понятности сведений, содержащихся в маркировке и листке-вкладыше, теми, кто их получает способом, позволяющим применять препарат безопасности и правильном.

Настоящее руководство составлено в целях содействия заявителям и держателям регистрационных удостоверений при написании маркировки и листка-вкладыша, а также подготовки макетов и образцов коммерческих форм выпуска[2].

В документе содержатся рекомендации по представлению содержимого маркировки и листка-вкладыша (требуемых в соответствии с Разделом V Директивы) и по концепции дизайна и расположения сведений, способствующие получению качественной информации. Он включает рекомендации по консультациям с целевыми группами пациентов при составлении листка-вкладыша.

В руководстве также содержатся сведения по выполнению требований к Брайлю, а также составлению листка-вкладыша в форматах, пригодных для слепых пациентов и пациентов с нарушением зрения.

Наконец, руководство включает пример способа тестирования листка-вкладыша.

Настоящее руководство публикуется в соответствии со статьей 65(c) Директивы 2001/83/EC, предусматривающей разработку руководств по удобочитаемости данных в маркировке и листке-вкладыше.

Руководство предназначено для всех видов регистрационных процедур и всех лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта.

 


[1] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

[2] Макет — это полноцветная копия плоского оригинал-макета, с помощью которой после ее разрезания и сложения (при необходимости) можно получить образец как вторичной, так и первичной упаковки с четким трехмерным представлением маркировки. Такой макет, как правило, называют бумажной копией, необязательно напечатанной на материале, который будет введен в оборот. Образец — экземпляр фактической напечатанной вторичной и первичной упаковки и листка-вкладыша (т.е. которые будут введены в коммерческий оборот).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • 32 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

23 страниц

Дата первого принятия

29.09.1998

Дата пересмотра

12.01.2009

Скачать оригинал