Управление рисками для качества (ICH Q9)

Quality Risk Management (Q9)

1. Введение

Принципы управления рисками эффективно используются во многих частных и государственных организациях, включая финансы, страхование, профессиональную безопасность, здоровье населения, фармаконадзор, а также ведомствами, регулирующих эти отрасли. Несмотря на то что на сегодняшний день имеется ряд примеров использования управления рисками для качества в фармацевтической отрасли, они достаточно ограничены и не полностью отражают все возможности управления рисками. Кроме того, фармацевтической отраслью признана важность систем качества, и становится очевидным, что управление рисками для качества — ценный компонент эффективной системы качества.

Под риском общепринято понимать комбинацию вероятности возникновения вреда и тяжести этого вреда. Однако достижение общего понимания применения управления рисками между различными заинтересованными сторонами затруднительно, поскольку каждое заинтересованное лицо может ощущать различные потенциальные виды вреда, придавать различную вероятность возникновения каждому вреду и придавать различную тяжесть каждому вреду. Несмотря на множество заинтересованных сторон у лекарственных препаратов, включая пациентов и медицинских работников, а также правительство и отрасль, самым важным следует считать защиту пациентов посредством управления рисками для качества.

Производство и применение лекарственного препарата, включая его компоненты, обязательно предполагает некоторую степень риска. Риск для его качества лишь один из компонентов совокупного риска. Важно понимать, что качество препарата необходимо поддерживать на протяжении всего жизненного цикла препарата таким образом, чтобы показатели, важные для качества лекарственного препарата, совпадали с таковыми препаратов, использованных в клинических исследованиях. Эффективный подход к управлению рисками для качества может способствовать еще большему качеству лекарственного препарата для пациента за счет принятия предупредительных мер по выявлению и контролю потенциальных угроз для качества в ходе разработки и производства. Кроме того, использование управления рисками для качества может улучшить качество принимаемых решений при возникновении проблем с качеством. Эффективное управление рисками для качества может способствовать принятию более оптимальных и осознанных решений, давать регуляторам большую уверенность в способности компании совладать с потенциальными рисками, что может благоприятно сказаться на степени и глубине прямого регуляторного надзора.

Цель настоящего документа заключения в освещении систематизированного подхода к управлению рисками для качества. Он служит основой или источником, который независим от остальных документов ICH по качеству (но подкрепляет их) и дополняет действующие практики, требования, стандарты и руководства в области качества в фармацевтической отрасли и регуляторной среде. Он в частности содержит рекомендации по применению принципов и описание некоторых инструментов управления рисками для качества, которые способствуют принятию более эффективных и преемственных решений, основанных на рисках, как регуляторами, так и отраслью в отношении качества лекарственных веществ и лекарственных препаратов на всем протяжении их жизненного цикла. Он не создает каких-либо новых ожиданий сверх действующих регуляторных требований.

Использование формального процесса управления рисками (прибегая к признанным инструментам и (или) внутренним процедурам, например, стандартным операционным процедурам) не всегда правильно и не всегда требуется. Иногда также допустимо прибегать к неформальным процессам управления рисками (используя эмпирические инструменты и (или) внутренние процедуры). Надлежащее использование управления рисками для качества может содействовать соответствию регуляторным требованиям, но не освобождает отрасль от этой обязанности; оно не заменяет собой надлежащее взаимодействие между отраслью и регуляторами.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве приводятся принципы и примеры инструментов управления рисками для качества, которые можно применить к различным аспектам фармацевтического качества. К этим аспектам относятся процессы разработки, производства, дистрибуции, а также инспекции и подачи/экспертизы документов на протяжении всего жизненного цикла лекарственных веществ, лекарственных препаратов, биологических и биотехнологических препаратов (включая использование сырья, растворителей, вспомогательных веществ, упаковочных и маркировочных материалов лекарственных препаратов, биологических и биотехнологических препаратов).

3. Принципы управления рисками для качества

Два основных принципа управления рисками для качества:

  • Оценка риска для качества должна основываться на научных знаниях и в, конечном счете, быть связана с защитой пациента, и

Степень усилий, формализации и документирования процесса управления рисками для качества должна соотноситься с уровнем риска.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6200

переведенный документ

  • 23 скачиваний
  • 14.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Управление рисками для качества (ICH Q9)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

22 страниц

Дата первого принятия

05.11.2005

Дата пересмотра

05.11.2005

Скачать оригинал