Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)

The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Efficacy – M4E(R1)

Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.5. Клинический обзор

Предисловие

Цель клинического обзора — представить критический анализ клинических данных в ОТД. В обзоре необходимо ссылаться на регистрационные данные, содержащиеся в подробном клиническом резюме, отчетах об отдельных клинических исследованиях (ICH E3) и прочих значимых отчетах; однако, прежде всего, в нем необходимо представить выводы и следствие указанных данных, а не перечисление их. В частности, в клиническом резюме необходимо дать подробное обобщение фактов клинических данных ОТД, а в клиническом обзоре — представить лаконичное обсуждение и интерпретацию этих данных наряду с иными значимыми сведениями (например, данные, полученные на животных, или вопросы качества лекарственного препарата, которые могут иметь клиническое значение).

Клинический обзор, прежде всего, предназначен для пользования регуляторными органами при экспертизе клинического раздела регистрационного досье. Обзор также применяется в качестве обобщенных клинических данных экспертами, проводящими экспертизу других разделов регистрационного досье. В клиническом обзоре необходимо представить преимущества и недостатки программы разработки лекарственного препарата и результатов исследования; проанализировать пользу и риски при предлагаемом применении лекарственного препарата и описать, как полученные результаты подтверждают правильность ключевых разделов информации о назначении.

Для достижения указанных целей в клиническом обзоре следует:

 описать и разъяснить общий подход к клинической разработке лекарственного препарата, включая важные решения относительно дизайна исследований;

 оценить качество дизайна и проведения исследований, а также включить высказывание о соответствии требованиям GCP;

 представить краткий клинический обзор, включая важные ограничения (например, недостаточность сравнительных исследований с особо значимым лекарственным препаратом сравнения или отсутствие сведений об определенных группах пациентов, необходимых конечных точках или о применении в составе комбинированной терапии);

 дать оценку пользы и рисков на основании результатов соответствующих клинических исследований, включая пояснение, каким образом данные об эффективности и безопасности обосновывают предложенную дозу и показание к применению, а также оценку того, как сведения о назначении препарата и другие подходы будут способствовать повышению пользы и снижению рисков;

 рассмотреть определенные вопросы эффективности и безопасности, возникшие в ходе разработки, и способы их оценки и решения;

 рассмотреть нерешенные проблемы, объяснить, почему их нельзя рассматривать в качестве препятствий для регистрации лекарственного препарата, а также описать пути их решения;

 объяснить, на чем основаны важные или необычные рекомендации по применению лекарственного препарата.

Клинический обзор должен быть относительно кратким документом (около 30 страниц). Однако его объем будет зависеть от величины досье. В целях обеспечения лаконичности и облегчения понимания в тексте рекомендуется использовать графики и краткие таблицы. В разделе не следует копировать данные, полностью представленные в каком-либо другом разделе, на более подробные данные, представленные в клиническом резюме или Модуле 5, рекомендуется делать перекрестные ссылки.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
16700

переведенный документ

  • 40 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Эффективность (ICH M4E)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Efficacy – M4E(R1)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

50 страниц

Дата первого принятия

20.07.2000

Дата пересмотра

12.09.2002