Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Quality

Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.3. Сводное резюме по качеству

Сводное резюме по качеству (СРК) — это резюме, описывающее содержание и отражающее соответствующие подробные данные, представленные в Модуле 3. В СРК не должно содержаться сведений, данных или обоснований, которые не включены в Модуль 3 или другие части ОТД.

В СРК необходимо включить достаточное количество информации из каждого раздела, чтобы позволить эксперту по качеству осуществить обзор Модуля 3. В СРК необходимо обозначить ключевые параметры качества лекарственного препарата и представить обоснования, когда производитель отклонялся от методических рекомендаций по качеству. В СРК необходимо также представить обсуждение основных вопросов, относящихся как к Модулю по качеству, так и затрагивающих вспомогательную информацию из других Модулей (например, определение примесей в токсикологических исследованиях описано в модуле 4), включая перекрестные ссылки на том и страницу других Модулей.

Объем СРК обычно не превышает 40 страниц текста, не считая таблиц и рисунков. Для биотехнологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных с использованием более сложных процессов, документ может быть больше, но не превышать 80 страниц (не считая таблиц и рисунков).

Ниже курсивом обозначены таблицы, рисунки и другие данные, которые можно непосредственно скопировать из Модуля 3.

Введение

Введение должно включать торговое наименование, непатентованное наименование или общепринятое наименование лекарственного вещества, наименование компании, лекарственной(ых) форм(ы), дозировки(ок), путь введения и заявленного(ых) показания(й) к применению.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7200

переведенный документ

  • 76 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Quality

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

23 страниц

Дата первого принятия

20.07.2000

Дата пересмотра

12.09.2002