Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)

Organisation of the common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use

Цель руководства

Настоящее руководство представляет собой согласованный общий формат представления должным образом структурированного Общего технического документа регистрационных досье, подаваемых уполномоченным органам. Общий формат технической документации существенно сокращает время и ресурсы, затрачиваемые на составление регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения, и облегчает электронную подачу документов. При стандартизации общих элементов документации упрощается регуляторная экспертиза и взаимодействие с заявителем. Кроме того, облегчается обмен регуляторной информацией между уполномоченными органами.

Справочные сведения

Посредством процесса ICH между тремя регионами была достигнута существенная гармонизации в области технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако доселе отсутствовала гармонизация в организации регистрационных документов. Каждый регион предъявлял собственные требования к организации технических отчетов в досье и к подготовке резюме и таблиц. В Японии заявители составляли GAIYO — способ организации и представления резюме и технических сведений. В Европе требовались отчеты экспертов (представители заявителя) и табличные резюме, а также рекомендовались к представлению повествовательные резюме. FDA США располагает руководством по формату и содержанию досье на новые лекарственные препараты. Во избежание необходимости разработки и составления новых регистрационных досье в настоящем руководстве описывается формат Общего технического документа, который будет приемлем во всех трех регионах.

Сфера применения руководства

В настоящем руководстве рассматривается главным образом организация сведений, подлежащих подаче в составе регистрационных досье на новые лекарственные препараты (включая биотехнологические лекарственные препараты).

В руководстве отсутствуют разъяснения, результаты каких исследований необходимо представить. Оно лишь указывает на надлежащий формат представления полученных данных. Заявители не вправе изменять принципиальную организацию общего технического документа, описанную в руководстве. Однако в доклинических и клинических резюме заявители вправе изменить отдельные форматы, если того требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов.

Общие принципы

В целях содействия эксперту (assessor) в экспертизе основных данных и помощи ему в быстрой ориентации в содержимом досье на протяжении всего общего технического документа представление сведений должно быть недвусмысленным и прозрачным. Границы текста и таблиц должны позволять напечатать документ как на бумаге формата A4 (ЕС и Япония), так и на бумаге 8,511’’ (США). Левая граница должна быть достаточно большой, чтобы не повредить сведения при их прошивании. Стиль и кегль шрифта текста и таблиц должны быть достаточно большими, обеспечивая удобочитаемость, даже после ксерокопирования. Для повествовательного текста рекомендуется использовать шрифт Times New Roman, 12 пунктов. Каждая страница должна быть пронумерована в соответствии с разъяснительным документом. Сокращения и аббревиатуры следует расшифровывать при их первом упоминании в каждом модуле. Ссылки следует составлять в соответствии с действующей редакцией Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы, Международного комитета редакторов медицинских журналов (МКРМЖ)[1].


[1] Первая редакция Единых требований к рукописям, подаваемым в биомедицинские журналы, была утверждена Ванкуверской группой и опубликована в 1979 г.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3100

переведенный документ

  • 91 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH M4)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

17 страниц

Дата первого принятия

20.07.2000

Дата пересмотра

13.01.2004

Скачать оригинал