Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты

Clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents

Введение

Настоящее руководство содержит клинические требования (часть IC3, IV досье[1]) к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известное действующее вещество.

Местно действующие препараты — это препараты, которые наносят местно, действие которых реализуется в месте их нанесения; системное действие, при его наличии, расценивается в качестве нежелательной реакции. К ним относятся дерматологические препараты (например, кремы, мази), ингаляционные препараты, такие как порошки и аэрозоли для ингаляций, глазные капли, ушные капли, назальные препараты, а также орально, вагинально и ректально наносимые препараты местного действия (см. также Руководство КМЛП по разрешенным терминам III/3593/91).

Изменение состава или лекарственной формы таких препаратов может повлиять на их эффективность и (или) безопасность. Такое, к примеру, возможно при изменении физико-химических свойств препарата или смене неактивных ингредиентов и, таким образом, степени проникновения активного соединения. Более того, по крайней мере, в дерматологии сам носитель может оказывать влияние на расстройство.

Ни один из этих препаратов нельзя рассматривать в качестве истинно аналогичных (т.е. воспроизведенных — см. Директиву 2001/83/EC). Однако полное токсикологическое и клиническое досье, как правило, не требуются. Таким образом, сокращенные досье препаратов местного действия следует рассматривать в качестве гибридных. Отсутствие данных необходимо обосновать в экспертных отчетах[2]. Кроме того, при внесении изменений II типа необходимо обосновать терапевтическую эквивалентность по отношению к оригинальному препарату. Выбор исследований и отсутствие данных необходимо обосновать в экспертном отчете.

 


[1] Соответствует модулям 2 и 4 Общего технического документа.

[2] Здесь и далее под экспертными отчетами понимаются заключения специалистов, составлявших регистрационное досье, а не экспертов уполномоченного органа. Прим. перев.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1400

переведенный документ

  • 35 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

30.11.1995

Дата пересмотра

30.11.1995

Скачать оригинал