Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения

Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use

Введение

Настоящее руководство Комиссии составлено в соответствии со статьей 65 Директивы 2001/83/EC. Оно содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в настоящем руководстве не рассматриваются, поскольку в соответствии со статьей 69 в отношении таких гомеопатических препаратов предусмотрены особые требования к маркировке.

Статьей 54(d) предусматривается, чтобы в маркировке были отражены все вспомогательные вещества, если лекарственный препарат является инъекционным, применяется местно или является офтальмологическим препаратом. Более того, статья 54(1)(d) устанавливает, что «вспомогательные вещества с доказанным влиянием или действием на организм и включенные в подробное руководство, опубликованное согласно статье 65, необходимо указывать для всех остальных лекарственных препаратов».

Подпунктом 2 статьи 59(1)(a)[1] предусматривается полное указание действующего вещества и вспомогательных веществ в листке-вкладыше. В статье 59(1)(c) указано, что листок-вкладыш должен включать перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата. Подпунктом 7 статьи 59(1)(c)[2] предусматривается, что вышеупомянутые сведения должны содержать информацию о вспомогательных веществах, знание которых необходимо для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в подробном руководстве, опубликованном в соответствие со статьей 65.

Статья 59(1) предусматривает, что листок-вкладыш должен соответствовать ОХЛП и составляться на основе нее. Соответственно, в обоих документах должны содержаться непротиворечивые сведения.

Цель

Настоящий документ предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, а также сведения, которые следует включить в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ. Настоящее руководство не применяется к этим веществам, если они используются в качестве действующих веществ.

Определения и примеры

Вспомогательные вещества, в целом, можно определить как компоненты лекарственной формы, которые принимаются пациентом или вводятся ему, за исключением действующего вещества.

Согласно Дополнению к Директиве 2001/83/EC, к таким компонентам относятся:

  • красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, вкусовые добавки и отдушки и т.д.,
  • компоненты, предназначенные для проглатывания или иного введения пациенту, наружной оболочки лекарственных препаратов (капсулы, желатиновые капсулы, ректальные капсулы и т.д.).

Другими примерами являются:

  • смеси вспомогательных веществ, например, используемые для прямого прессования или в составе пленочной оболочки либо для полировки проглатываемой лекарственной формы;
  • корректоры pH;
  • компоненты чернил, используемых для маркировки проглатываемых лекарственных форм;
  • растворители, содержащиеся, к примеру, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;
  • компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных веществ (например, консервантов).

Однако в контексте настоящего руководства остаточные вещества, образующиеся в процесс производства, примеси, остаточные растворители, продукты деградации и т.д. не включаются в данное определение.

Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными». Несмотря на желательность отсутствия у вспомогательных веществ собственного фармакологического действия или его незначительность, некоторые из них обладают признанным действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений обязаны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов, учитывая сведения, содержащиеся в Дополнении.

 


[1] В действующей редакции — подпункт iv пункта «f» части 1 статьи 59.

[2] В действующей редакции — пункт «c» части 2 статьи 59.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3500

переведенный документ

  • 78 скачиваний
  • 14.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вспомогательные вещества в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

01.07.2003

Дата пересмотра

01.07.2003

Скачать оригинал