Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков

Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents

Сводное резюме

Настоящее руководство является пересмотром Руководства КМЛП по требования к клинической документации на перорально ингалируемые препараты (ПИП), CPMP/EWP/4151/00. В нем разъясняются требования к клинической документации на сокращенные досье перорально ингалируемых препаратов и при изменении/расширении регистрационного досье, включая не только препараты с одним действующим веществом, но и комбинированные препараты, при подтверждении терапевтической эквивалентности между двумя ингаляционными препаратами для купирования приступов и базисной терапии бронхиальной астмы и обструктивной болезни легких у взрослых, и купирования и лечения бронхиальной астмы у детей и подростков.

1. Введение (справочные сведения)

В настоящем руководстве описаны клинические требования к ингаляционным препаратам в дополнение к фармацевтическим вопросам, изложенным в Руководстве КМЛП по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов, EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 corr.

2. Сфера применения

Действующие документах КМЛП, в которых содержатся клинические требования к разработке ингаляционных препаратов: Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы (CPMP/EWP/2922/01) и Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Chronic Treatment of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (CPMP/EWP/562/98) — в первую очередь касаются разработки новых действующих веществ. Настоящее руководство напрямую направлено на описание требований к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов при сокращенной регистрации и внесении изменений/расширении регистрационного досье, применяемых для купирования и лечения взрослых пациентов с БА и (или) ХОБЛ и детей и подростков с БА.

В настоящем руководстве описываются требуемые данные, которые часто зависят от функциональных характеристик изделия, из которого ингалируется действующее вещество. В настоящем документе рассматриваются специальные вопросы, касающиеся изделий для ингаляций, но оно может не содержать полных рекомендаций по каждому аспекту клинической документации препарата. Если заявителем выбран подход, отличной от изложенного в настоящем руководстве, ему целесообразно обратиться за научной консультацией.

Более глубоко рассматривая клиническую функциональность с позиций клинической эффективности и безопасности препарата, вводимого посредством изделия для ингаляций, необходимо знать его функциональные характеристики in vitro, в особенности зависимое от потока распределение препарата по размеру частиц, поскольку оно оказывает некоторое влияние на программу клинической разработки.

Настоящее руководство значимо для следующих лекарственных форм, т.е. лекарственных препаратов, вводимых посредством:

  • аэрозольных дозирующих ингаляторов (т.е. не управляемых дыханием аэрозольных дозирующих ингаляторов),
  • управляемых дыханием дозирующих ингаляторов,
  • аэрозольных дозирующих ингаляторов со спейсерами или удерживающими камерами,
  • неаэрозольных дозирующих ингаляторов,
  • растворов и суспензий для ингаляций,
  • порошковых ингаляторов с резервуаром и дозирующим механизмом или предварительно дозированных.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами, и частями I, II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и Регламентом Комиссии (EC) № 1085/2003[1]. В частности, настоящее руководство следует рассматривать как дополняющее следующие действующие руководства КМЛП:

Может потребоваться обратиться к действующим руководствам КМЛП, упомянутым в первом абзаце раздела 2, в которых главным образом рассматриваются требования к разработке новых действующих веществ.

 


Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
10900

переведенный документ

  • 50 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

26 страниц

Дата первого принятия

30.04.2004

Дата пересмотра

22.01.2009