Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков

Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents

Сводное резюме

Настоящее руководство является пересмотром руководства КМЛП по требованиям к клинической документации на перорально ингалируемые препараты (ПИП), CPMP/EWP/4151/00. В нем разъясняются требования, предъявляемые к клинической документации на сокращенные заявлениям на перорально ингалируемые формуляции и изменения / расширения регистрации, включая не только препараты с одним действующим веществом, но и комбинированные препараты, в отношении подтверждения терапевтической эквивалентности между двумя ингалируемыми препаратами, применяемыми для купирования и лечения бронхиальной астмы и обструктивной болезни легких у взрослых, и купирования и лечения бронхиальной астмы у детей и подростков.

1. Введение (справочные сведения)

Настоящее руководство описывает клинические требования, предъявляемые к ингаляционным препаратам в дополнение к фармацевтическим аспектам, установленным в руководстве по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов КМЛП, EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 corr.

2. Сфера применения

Действующие документы КМЛП, в которых обсуждаются клинические требования, предъявляемые к разработке ингалируемых препаратов: руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы (CPMP/EWP/2922/01) и Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Chronic Treatment of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (CPMP/EWP/562/98), — главным образом рассматривается разработка новых действующих веществ. Настоящее руководство направлено в первую очередь на описание требований, предъявляемых к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингалируемых препаратов в контексте сокращенных заявлений или изменений / расширений регистрации, применяемых для купирования и лечения взрослых пациентов с бронхиальной астмой и (или) ХОБЛ и детей и подростков с бронхиальной астмой.

Настоящее руководство освещает требуемые данные, которые часто зависят от рабочих характеристик изделия, из которого ингалируется действующее вещество. Настоящий документ освещает частные вопросы, релевантные для ингаляторов, но оно может не предоставить исчерпывающих указаний по каждому аспекту клинической документации на препарат. Если заявитель предлагает подход, отличный от предлагаемого в настоящих указаниях, ему рекомендуется обратиться за научной консультацией.

В дополнение к клинической функциональности с точки зрения клинической эффективности и безопасности препарата, вводимого с помощью ингалятора, необходимо знать: функциональные характеристики in vitro препарата и в особенности зависимое от потока распределение частиц по размеру, которые оказывают некоторое влияние на программу клинической разработки.

Настоящее руководство релевантно для следующих лекарственных форм дозирования, т. е. лекарственных препаратов, вводимых с помощью:

 аэрозольных дозирующих ингаляторов (т. е. не активируемых дыханием (стандартных) аэрозольных дозирующих ингаляторов);

 активируемых дыханием дозирующих ингаляторов;

 аэрозольных дозирующих ингаляторов со спейсерами или удерживающими камерами;

 неаэрозольных дозирующих ингаляторов;

 растворов и суспензий для небулайзеров;

 порошковых ингаляторов с использованием резервуара и дозирующего механизма или с предварительно отобранной дозой.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
11000

переведенный документ

  • 50 скачиваний
  • 14.10.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

26 страниц

Дата первого принятия

30.04.2004

Дата пересмотра

22.01.2009

Скачать оригинал