Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC

Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC

Глава 1
Общие положения

Статья 1
Цели

Настоящая Директива устанавливает стандарты качества и безопасности крови и компонентов крови человека в целях обеспечения высокого уровня охраны здоровья человека.

Статья 2
Сфера применения

1. Настоящая Директива применяется к сбору и испытанию крови и компонентов крови человека, независимо от целей их применения, а также к их обработке, хранению и реализации в целях переливания.

2. Если кровь и компоненты крови подвергаются сбору и испытаниям с единственной целью и исключительно для аутологичного переливания и на это есть четкое указание, требования, которые необходимо соблюдать в этом отношении, должны соответствовать упомянутым в пункте «g» статьи 29.

3. Настоящая Директива не должна противоречить Директивам 93/42/EEC, 95/46/EC и 98/79/EC.

4. Настоящая Директива не применяется к стволовым клеткам крови.

Статья 3
Определения

В целях настоящей Директивы:

(a)    под «кровью» понимается цельная кровь, взятая у донора и обработанная в целях переливания или дальнейшего производства;

(b)    под «компонентом крови» понимается терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которую можно получить с помощью различных методов;

(c)    под «препаратом крови» понимается любой терапевтический препарат, полученный из крови или плазмы человека;

(d)    под «аутологичным переливанием» понимается переливание, при котором донор и реципиент являются одним и тем же лицом, у которого применяются заблаговременно заготовленная кровь и компоненты крови;

(e)    под «учреждением крови» понимается любая организация или образование, отвечающее за какой-либо аспект сбора и испытания крови или компонентов крови человека, независимо от цели их применения, а также их обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания. Понятие не включает в себя больничные банки крови;

(f)     под «больничным банком крови» понимается больничное учреждение, которое хранит и осуществляет реализацию, а также может выполнять тесты на совместимость крови и компонентов крови, предназначенных исключительно для использования в больничных условиях, включая деятельность по переливанию крови в больничных условиях;

(g)   под «серьезным нежелательным явлением» понимается всякое неблагоприятное происшествие в связи со сбором, испытанием, обработкой, хранением или реализацией крови и компонентов крови, которое может привести к смерти или угрожать жизни, вызывать инвалидность или нетрудоспособность у пациентов, или которое может приводить к госпитализации или осложнению либо их продлению;

(h)   под «серьезной нежелательной реакцией» понимается нежелательная реакция донора или пациента в связи со сбором или переливанием крови либо компонентов крови, являющаяся смертельной, угрожающей жизни, вызывающая инвалидность, нетрудоспособность, или которая приводит к госпитализации или осложнению либо их продлению;

(i)     под «выпуском компонентов крови» понимается процесс, позволяющий выпустить компонент крови из карантина посредством использования систем и процедур, обеспечивающих соответствие готового препарата его спецификациям на выпуск;

(j)     под «отводом» понимается приостановление права физического лица выступать в качестве донора крови или компонентов крови, он может быть постоянным или временным;

(k)   под «реализацией» понимается доставка крови и компонентов крови в другие учреждения крови, больничные банки крови и производителям препаратов из крови и плазмы. Понятие не включает в себя выпуск крови или компонентов крови в целях их переливания;

(l)     под «гемонадзором» понимается свод процедур организованного наблюдения в связи с серьезными нежелательными или непредвиденными явлениями либо реакциями у доноров или реципиентов, а также эпидемиологическое последующее наблюдение за донорами;

под «инспекцией» понимается формализованный и объективный контроль, осуществляемый в соответствии с принятыми стандартами, в целях оценки соответствия настоящей Директиве и другому применимому законодательству, а также в целях выявления проблем.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3400

переведенный документ

  • 10 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г. об установлении стандартов качества и безопасности заготовки, испытания, обработки, хранения и реализации крови и компонентов крови человека и вносящая изменение в Директиву 2001/83/EC) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

27.01.2003

Дата пересмотра

18.09.2009

Скачать оригинал