Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови

Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components

Статья 1
Определения

В целях настоящей Директивы применяются определения, приведенные в Дополнении I.

Статья 2
Доведение информации до потенциальных доноров

Государства-члены обязаны обеспечить доведение учреждениями крови до потенциальных доноров крови и компонентов крови сведений, предусмотренных Частью A Дополнения II.

Статья 3
Информация, получаемая от доноров

Государства-члены должны обеспечить представление в учреждение крови донорами после дачи согласия на донорство крови или компонентов крови сведения, предусмотренные Частью B Дополнения II.

Статья 4
Пригодность доноров

Учреждения крови должны обеспечить соответствие доноров цельной крови и компонентов крови критериям пригодности, предусмотренным Дополнением III.

Статья 5
Условия хранения, транспортировки и дистрибуции крови и компонентов крови

Учреждение крови должны обеспечить соответствие условий хранения, транспортировки и дистрибуции крови и компонентов крови требованиям, предусмотренным Дополнением IV.

Статья 6
Требования к качеству и безопасности крови и компонентов крови

Учреждения крови должны обеспечить соответствие требований к качеству и безопасности крови и компонентов крови требованиям, предусмотренным Дополнением V.

Статья 7
Аутологичное донорство

1. Учреждения крови должны обеспечить соответствие аутологичного донорства требованиям, предусмотренным Директивой 2002/98/EC, и специальным требованиям, предусмотренным настоящей Директивой.

2. Аутологичные донации необходимо четко идентифицировать в качестве таковых и хранить отдельно от аллогенных донаций.

Статья 8
Валидация

Государства-члены должны обеспечить валидность всех испытаний и процессов, упомянутых в Дополнениях II–V.

Статья 9
Транспозиция

1. Не ограничивая норм статьи 7 Директивы 2002/98/EC, не позднее 8 февраля 2005 г. государства-члены должны принять и опубликовать законы, регламенты и административные положения, необходимые для соответствия настоящей Директиве. Они должны немедленно довести до Комиссии текст этих положений и корреляционную таблицу между такими положениями и настоящей Директивой.

При принятии государствами-членами таких положений, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться такой ссылкой при их официальном опубликовании. Методы осуществления таких ссылок должны устанавливаться государствами-членами.

2. Государства-члены должны довести до Комиссии текст положений национального закона, который они приняли или примут в сфере, регулируемой настоящей Директивой.

 

Статья 10
Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20-й день со дня ее опубликования в Официальном журнале Европейского союза.

Статья 11
Адресаты

Настоящая Директива обращена государствам-членам.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4100

переведенный документ

  • 43 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., реализующая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

22.03.2004

Дата пересмотра

11.04.2011

Скачать оригинал