Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов

Part 320 Bioavailability and bioequivalence requirements of Code of Federal Regulations Title 21

Подчасть A—Общие положения

Сек. 320.1 Определения

Определения, содержащиеся в §314.3 настоящей главы, применяются к таким понятиям при их использовании в настоящей части.

(a)    Под биодоступностью понимается скорость и степень, с которой активный ингредиент или активное начало абсорбируется из лекарственного препарата и становится доступным в месте своего действия. Биодоступность лекарственных препаратов, не предусматривающих всасывания в кровоток, допускается оценивать с помощью параметров, способных отразить скорость и степень доступности активного ингредиента или активного начала в месте своего действия.

(b)    Под лекарственным препаратом понимается готовая лекарственная форма, например, таблетка, капсула или раствор, содержащая активный ингредиент, как правило, но необязательно, вместе с неактивными ингредиентами.

(c)    Под фармацевтическими эквивалентами понимаются лекарственные препараты в идентичных лекарственных формах, которые содержат одинаковое количество идентичного активного фармацевтического ингредиента (т.е. одинаковую соль или эфир одного и того же терапевтического начала) или — в случае лекарственных форм с модифицированным высвобождением, требующим создания резервуара или избытка, или таких форм, как предварительно заполненные шприцы, в которых может варьировать остаточный объем, — которые доставляют идентичное количество активного фармацевтического ингредиента в течение идентичного периода дозирования; они необязательно содержат одинаковые неактивные ингредиенты; они удовлетворяют идентичным фармакопейным или иным применимым стандартам по подлинности, дозировке, качеству и чистоте, включая активность и, в применимых случаях, однородность содержимого, время распадения и (или) скорость растворения.

(d)    Под фармацевтическими альтернативами понимаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое терапевтическое начало или его предшественник (прекурсор), но необязательно в одинаковом количестве или лекарственной форме либо одинаковую соль или эфир. Каждый такой лекарственный препарат в индивидуальном порядке удовлетворяет идентичным либо своим собственным соответствующим фармакопейным или другим применимым стандартам по подлинности, дозировке, качеству и чистоте, включая активность и, в применимых случаях, однородность содержимого, время распадения и (или) скорость растворения.

(e)    Под биоэквивалентностью понимается отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми активный ингредиент или активное начало фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становится доступным в месте своего действия при их введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном. При наличии намеренных различий в скорости (например, некоторые лекарственные формы с пролонгированным высвобождением), определенные фармацевтические эквиваленты и альтернативы могут быть признаны биоэквивалентными, если отсутствуют значимые различия в степени, с которой активный ингредиент или начало из каждого препарата становится доступным в месте своего действия. Правило применимо, только если различия в скорости, с которой активный ингредиент или начало становится доступным в месте своего действия, запланированы и отражены в предлагаемой информации о препарате, незначимы для достижения эффективной концентрации его в организме при длительном применении и с медицинской точки зрения признаны незначимыми для лекарственного препарата.

(f)     Под требованиями к биоэквивалентности понимается требование, предъявляемое Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам к in vitro и (или) in vivo испытаниям определенных лекарственных препаратов, которое должно быть соблюдено в качестве условия регистрации.

(g)    Под лекарственным препаратом с одинаковым составом (рецептурой, formulation) понимается состав лекарственного препарата, представленный на регистрацию и какие-либо составы, которые незначительно отличаются по содержанию компонентов (composition) или методу производства от состава, представленного на регистрацию, но достаточно сопоставимы, чтобы удовлетворить требования агентства к установлению биоэквивалентности.

[42 FR 1634, Jan. 7, 1977, as amended at 42 FR 1648, Jan. 7, 1977; 57 FR 17997, Apr. 28, 1992; 67 FR 77672, Dec. 19, 2002; 74 FR 2861, Jan. 16, 2009; 81 FR 69658, Oct. 6, 2016]

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8800

переведенный документ

  • 75 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Часть 320_Требования к биодоступности и биоэквивалентности_Раздел 21 Свода федеральных регламентов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

20 страниц

Дата первого принятия

07.01.1977

Дата пересмотра

06.10.2016

Скачать оригинал