Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Введение

Настоящие руководства основаны на статье 47(5) Директивы 2001/83/EC.

Согласно второму абзацу статьи 46(f) Директивы 2001/83/EC, держатель лицензии на производство должен путем проверки должного соблюдения надлежащей производственной практики удостовериться, что вспомогательные вещества пригодны для использования в составе лекарственных препаратов. Соблюдение надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо удостоверить с помощью формализованной оценкой рисков, проведенной в соответствии с настоящими руководствами. При такой оценке рисков необходимо принимать во внимание требования иных действующих систем качества, а также источники и целевое назначение вспомогательных веществ и предыдущие случаи брака качества. Держатель лицензии на производство должен удостовериться в том, что установленная соответствующая надлежащая производственная практика выполняется. Держатель лицензии на производство обязан документировать принятые меры.

Процедуру оценки рисков/управления рисками необходимо включить в фармацевтическую систему качества держателя лицензии на производство.

Держатели лицензий на производство должны располагать документацией по оценке рисков/управлению рисками на соответствие надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ, находящихся на площадке, для целей их проверки инспекторами GMP. В целях содействия непрерывному совершенствованию рекомендуется рассмотреть возможность обмена значимыми сведениями, полученными по результатам оценки рисков, с производителем вспомогательных веществ.

Оценку рисков, предусмотренную настоящими руководствами, необходимо провести в отношении вспомогательных веществ зарегистрированных лекарственных препаратов до 21 марта 2016 г.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1400

переведенный документ

  • 34 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

19.03.2015

Дата пересмотра

19.03.2015