Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата

Appendix I - Statements for use in section 4.6 'pregnancy and lactation' of the summary of product characteristics

В отношении раздела «Беременность»

 

[1] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} вызывает <врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.> [или] <вредные фармакологические эффекты во время беременности и (или) у плода/ новорожденного.>

 

{Торговое наименование} противопоказано <во время беременности><во время {триместр} беременности> [в данном случае — это строгое противопоказание] (см. раздел 4.3).

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>

 

[2] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.

A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

 

{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.

 

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>

 

[3] <Опыт применения у человека [указать] свидетельствует о том, что {действующее вещество} может вызывать врожденные пороки [указать] при введении во время беременности.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).

{Торговое наименование} не следует применять <во время беременности><во время {триместр} беременности>, если только клиническое состояние женщины не требует терапии {действующим веществом}.

 

<Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции <во время <и вплоть до {число} недель после завершения> терапии.>>

 

[4] <Данные о применении {действующего вещества} у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

A <В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3).>

[или]

B <Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно (см. раздел 5.3).>

 

Применение {Торговое наименование} <во время беременности><во время {триместр} беременности> и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется.>

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1000

переведенный документ

  • 22 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Указания в разделе 4.6 «Беременность и лактация» общей характеристики лекарственного препарата) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

01.07.2008

Дата пересмотра

04.11.2009

Скачать оригинал