Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Глава I
Общие положения

Статья 1
Сфера применения

Настоящий Регламент распространяется на все клинические исследования, проводимые в Союзе.

Он не применяется к неинтервенционным исследованиям.

Статья 2
Определения

1. В целях настоящего Регламента применяются определения «лекарственный препарат», «радиофармацевтический препарат», «нежелательная реакция», «серьезная нежелательная реакция», «первичная упаковка» и «вторичная упаковка», содержащиеся в пунктах 2, 6, 11, 12, 23 и 24 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.

2. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1)                под «клиническим изучением» (clinical study) понимается всякая исследовательская работа, проводимая у человека и направленная на:

(a)    выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;

(b)   выявление каких-либо нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов; или

(c)    изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного или более лекарственных препаратов;

в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных препаратов.

(2)                под «клиническим исследованием» (clinical trial) понимается клиническое изучение, удовлетворяющее одному из нижеследующих условий:

(a)    назначение субъекту конкретной терапевтической стратегии происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в заинтересованном государстве-члене;

(b)    решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается вместе с решением о включении субъекта в клиническое изучение; или

(c)    субъектам, помимо рутинной клинической практики, проводятся дополнительные процедуры диагностики или мониторинга.

(3)                под «малоинтервенционным клиническим исследованием» (low-intervention clinical trial) понимается клиническое исследование, удовлетворяющее всем из перечисленных ниже условий:

(a)    исследуемые лекарственные препараты, за исключением плацебо, зарегистрированы;

(b)    согласно протоколу клинического исследования,

(i)     исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с условиями регистрации, или

(ii)   применение исследуемых лекарственных препаратов основано на доказательствах и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и эффективности таких исследуемых лекарственных препаратов в любой из заинтересованных государств-членов; и

(c)    дополнительные процедуры диагностики или мониторинга не несут для безопасности субъектов дополнительный риск или бремя, превышающие минимально возможные по сравнению с рутинной клинической практикой в любой из заинтересованных государств-членов;

(4)                под «неинтервенционным исследованием» (non-interventional study) понимается клиническое изучение, не являющееся клиническим исследованием;

(5)                под «исследуемым лекарственным препаратом» (investigational medicinal product) понимается лекарственный препарат, который в клиническом исследовании подвергается испытанию или применяется в качестве сравнения, включая плацебо;

(6)                под «рутинной клинической практикой» (normal clinical practice) понимается режим применения, которому обыкновенно следуют для лечения, предотвращения или диагностики заболевания либо расстройства;

(7)                под «исследуемым лекарственным препаратом для передовой терапии» (advanced therapy investigational medicinal product) понимается исследуемый лекарственный препарат, являющийся лекарственным препаратом для передовой терапии в определении пункта «a» части 1 статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета;

(8)                под «вспомогательным лекарственным препаратом» (auxiliary medicinal product) понимается лекарственный препарат, применяемый в целях клинического исследования в соответствии с предписанием протокола, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата;

(9)                под «зарегистрированным исследуемым лекарственным препаратом» (authorised investigational medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 или в любой из заинтересованных государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве исследуемого лекарственного препарата;

(10)            под «зарегистрированным вспомогательным лекарственным препаратом» (authorised auxiliary medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 или в любом из заинтересованных государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве вспомогательного лекарственного препарата;

(11)            под «этическим комитетом» (ethics committee) понимается независимый орган, учрежденный государством-членом в соответствии с законодательством такого государства-члена и наделенный правом давать заключения в целях настоящего Регламента, принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности пациентов и организаций пациентов;

(12)            под «заинтересованным государством-членом» (Member State concerned) понимается государство-член, в которое подано заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования или на существенную модификацию в соответствии с главой II или III настоящего Регламента соответственно;

(13)            под «существенной поправкой» (substantial modification) понимается любое изменение любого аспекта клинического исследования, осуществленное после уведомления о решении, упомянутом в статьях 8, 14, 19, 20 или 23, и которое, вероятнее всего, окажет существенное влияние на безопасность или права субъектов, или на надежность и достоверность данных, полученных в клиническом исследовании;

(14)            под «спонсором» (sponsor) понимается физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициирование, организацию и обеспечение финансирования клинического исследования;

(15)            под «исследователем» (investigator) понимается физическое лицо, отвечающее за проведение клинического исследования в клиническом центре;

(16)            под «главным исследователем» (principal investigator) понимается исследователь, являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих клиническое исследование в клиническом центре;

(17)            под «субъектом» (subject) понимается физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в качестве получающего исследуемый лекарственный препарат или контроль;

(18)            под «несовершеннолетним» (minor) понимается субъект, который, в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена, не достиг возраста дачи информированного согласия на законных основаниях;

(19)            под «недееспособным субъектом» (incapacitated subject) понимается субъект, который по причинам, не связанным с возрастом дачи информированного согласия на законных основаниях, неспособен дать информированное согласие в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена;

(20)            под «законным представителем» (legally designated representative) понимается физическое или юридическое лицо, ведомство или орган, который, в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена, наделен правом дачи информированного согласия от имени субъекта, являющегося недееспособным субъектом или несовершеннолетним;

(21)            под «информированным согласием» (informed consent) понимается свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого клинического исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии или, в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами, разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в клиническое исследование;

(22)            под «протоколом» (protocol) понимается документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы и организацию клинического исследования. Термин «протокол» охватывает последующие версии протокола и модификации протокола;

(23)            под «брошюрой исследователя» (investigator’s brochure) понимается сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или препаратах, относящихся к изучению препарата или препаратов у человека;

(24)            под «производством» (manufacturing) понимается полное или частичное производство, а также различные процессы рассыпания, упаковки и маркировки (включая ослепление);

(25)            под «началом клинического исследования» (start of a clinical trial) понимается первое действие по включению потенциального субъекта в определенное клиническое исследование, если иное не указано в протоколе;

(26)            под «завершением клинического исследования» (end of a clinical trial) понимается последний визит последнего субъекта или позднее, если так указано в протоколе;

(27)            под «ранним прекращением клинического исследования» (early termination of a clinical trial) понимается досрочное завершение клинического исследования по любой причине до выполнения условий, указанных в протоколе;

(28)            под «временной остановкой клинического исследования» (temporary halt of a clinical trial) понимается прерывание проведения клинического исследования спонсором, не предусмотренное протоколом, с последующим намерением спонсора возобновить его;

(29)            под «приостановкой клинического исследования» (suspension of a clinical trial) понимается прекращение проведения клинического исследования государством-членом;

(30)            под «надлежащей клинической практикой» (good clinical practice) понимается свод подробных этических и научных требований к планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований, а также анализу и представлению их результатов, обеспечивающий защиту прав, безопасности и благополучия субъектов, а также получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных;

(31)            под «инспекцией» (inspection) понимается действие уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, расцениваемых уполномоченным органом в качестве относящихся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации либо в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования;

(32)            под «нежелательным явлением» (adverse event) понимается всякое неблагоприятное медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому введен лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством;

(33)            под «серьезным нежелательным явлением» (serious adverse event) понимается всякое нежелательное медицинское событие, которое в любой дозе требует госпитализации или продления текущей госпитализации, приводит к стойкой или существенной нетрудоспособности либо недееспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, угрожает жизни или приводит к смерти;

(34)            под «непредвиденной серьезной нежелательной реакцией» (unexpected serious adverse reaction) понимается серьезная нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствует текущей информации о безопасности;

(35)            под «отчетом о клиническом исследовании» (clinical study report) понимается отчет о клиническом исследовании, представленный в формате, позволяющем осуществлять легкий поиск, составленный в соответствии с Модулем 5 Частью I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC и сопровождающий заявление о регистрации.

3. В целях настоящего Регламента субъект, подпадающий под определение как «несовершеннолетнего», так и «недееспособного субъекта», признается недееспособным субъектом.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
25200

переведенный документ

  • 31 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

76 страниц

Дата первого принятия

16.04.2014

Дата пересмотра

16.04.2014