Руководство по изучению лекарственных взаимодействий

Investigation of drug interactions

Сводное резюме

Необходимо оценить потенциал фармакокинетического взаимодействия между новыми и зарегистрированными лекарствами. Это распространяется как на влияние лекарственного препарата на другие лекарства, так и влияние других лекарств на лекарственный препарат. Более того, необходимо изучить влияние одновременного приема с пищей. Потенциал лекарственных взаимодействий, как правило, определяют в исследованиях in vitro с последующим проведением in vivo исследований. Результаты исследований взаимодействия используются для прогнозирования ряда других взаимодействий на основании механизмов, лежащих в их основе. На основании клинической значимости взаимодействий и возможности коррекции дозы или мониторинга действия препарата составляются рекомендации по применению. Настоящий документ содержит рекомендации по всем этим вопросам. Кроме того, приводятся общие рекомендации по растительным лекарственным препаратам.

1. Введение

Лекарственные взаимодействия являются общей проблемой во время фармакотерапии, они приводят к большому числу госпитализаций вследствие клинически важных, иногда серьезных и даже смертельных нежелательных явлений. Лекарственные взаимодействия иногда приводят к частичной или полной утрате эффективности препарата. У стареющего населения Европы с более частой полипрагмазией повышается вероятность возникновения таких взаимодействий, что обусловливает важность строгого научного понимания потенциала развития лекарственных взаимодействий для всех новых химических соединений. В силу лекарственных взаимодействий, которые были выявлены лишь на пострегистрационном этапе, ряд лекарств был выведен с рынка. Потенциал лекарственных взаимодействий учитывается при оценке пользы и рисков лекарственного препарата, он может негативно влиять на этот баланс либо за счет повышения частоты возникновения нежелательных явлений, либо за счет снижения эффективности.

Настоящее руководство содержит всесторонний, систематизированный и механистический подход к оценке потенциала взаимодействий лекарства в ходе его разработки; оно содержит рекомендации, обеспечивающие получение лицом, назначающим препарат, четких сведений о потенциале взаимодействий, а также практические рекомендации, как учитывать взаимодействия при клиническом применении.

Первое руководство КМЛП по взаимодействиям было принято в 1997 г., настоящий документ является первым пересмотром этого руководства. В течение минувших 20 лет достигнут значительный научный прогресс, позволяющий теперь прогнозировать значимые фармакокинетические лекарственные взаимодействия на основании ограниченного числа хорошо спланированных механистических in vitro и in vivo исследований. Относительно недавно улучшилось понимание индукции ферментов и взаимодействий с транспортерами лекарств, что также позволяет предсказывать их возникновение. In vitro–in vivo экстраполяция взаимодействия с транспортерами лекарств в настоящее время менее проработана и требует дополнительного опыта и непрерывной научной проработки. Таким образом, подход к работе с взаимодействиями с переносчиками лекарств, скорее всего, продолжит совершенствоваться.

Целью исследований взаимодействий, проводимых с новыми разрабатываемыми лекарственными препаратами, является получение знаний о влиянии нового лекарственного препарата на безопасность и эффективность других лекарственных препаратов и наоборот. Потенциал взаимодействий, главным образом, изучается на предрегистрационном этапе. Знания о потенциале взаимодействий необходимо получить как можно раньше, насколько это практически возможно, чтобы обеспечить безопасность лекарства во время исследований II и III фазы, а также в рамках пострегистрационного клинического применения. На пострегистрационном этапе могут потребоваться дополнительные исследования с целью оптимизации безопасности лекарства и обоснования терапевтических рекомендаций в информации о препарате и при внесении изменений в регистрационное досье, например, при включении новых показаний к применению или новых режимов дозирования. Проведение дополнительных исследований может также потребоваться при получении новых научных данных или вследствие подозрения на лекарственные взаимодействия, обнаруженные на пострегистрационном этапе. Держателю регистрационного удостоверения рекомендуется проводить исследования взаимодействия с представлением отчетности по ним по мере необходимости в ходе всего жизненного цикла лекарственного препарата.

Настоящий документ содержит рекомендации по исследованиям фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий, а также исследованиям взаимодействия лекарств с пищей, подлежащим проведению, включая рекомендации по дизайну исследований, представлению их результатов и преобразованию этих результатов в рекомендации по применению, включаемые в информацию о лекарстве. Кроме того, приводятся общие рекомендации по растительным лекарственным препаратам.

Общепризнано, что программу изучения потенциала взаимодействия отдельного лекарства необходимо составлять с учетом его индивидуальных особенностей. Допустимы альтернативные подходы, если они должным образом обоснованы и вытекают из научных предпосылок и ожидаемых клинических последствий взаимодействия.

2. Сфера применения

Сфера применения настоящего руководства предполагает представление рекомендаций по оценке потенциала лекарственных и лекарственно-пищевых взаимодействий лекарственных препаратов (включая растительные лекарственные препараты) и способу преобразования результатов такой оценки в соответствующие рекомендации по применению, включаемые в информацию о лекарственном препарате.

Взаимодействия терапевтических белков, включая пептиды и олигонуклеотиды, фармацевтические лекарственные взаимодействия, обусловленные физико-химическими свойствами, и влияние лекарств на клинико-биохимические лабораторные тесты в настоящем руководстве не рассматриваются.

3. Правовая основа и применимые руководства

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами (4) Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, а также руководствами Европы и ICH по проведению клинических исследований, включая:

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
22300

переведенный документ

  • 105 скачиваний
  • 12.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по изучению лекарственных взаимодействий) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

58 страниц

Дата первого принятия

24.12.1997

Дата пересмотра

03.06.2015

Скачать оригинал