Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)

Policy on combined Summaries of Product Characteristics (SmPCs)

1. Критерии комбинирования ОХЛП

В целях упрощения работы и экспертизы дополнений к информации о лекарственных препаратах рекомендуется для всех языков составлять комбинированные ОХЛП как для целей экспертизы, так и после составления заключения в отношении разных дозировок одной и той же лекарственной формы. ОХЛП должны быть полностью идентичны (за исключением специфичных для дозировок сведений), например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается.

При использовании комбинированных терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце».

Информация о различных лекарственных формах всегда должна быть в разных ОХЛП.

По общему правилу, при первичной регистрации лекарственного препарата следует использовать комбинированные ОХЛП.

2. Реализация

Данные правила отражены в аннотированном ЭКД-шаблоне.

Первичная регистрация: заявителям рекомендуется использовать комбинированные ОХЛП.

Зарегистрированные лекарственные препараты: держателям регистрационных удостоверений рекомендуется составить комбинированную ОХЛП в рамках следующих процедур:

Перерегистрация

Расширение линейки

Внесение изменений IB и II типов, затрагивающих дополнения к информации о лекарственном препарате

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
700

переведенный документ

  • 49 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

10.06.2015

Дата пересмотра

10.06.2015

Скачать оригинал