Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения

Production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use

1. Сфера применения

Иммуноглобулин или иммуносыворотку животных для медицинского применения производят из сыворотки или плазмы иммунизированных животных. Очищенные препараты состоят преимущественно из иммуноглобулина G. Иммуносыворотки — это, по меньшей мере, частично очищенные препараты, вследствие чего они могут содержать компоненты сыворотки, отличные от иммуноглобулинов. Эти лекарственные препараты содержат смесь различных антител, но обогащены специфическими антителами к определенному антигену-мишени.

Клинические мишени этих препаратов достаточно разнообразны. К применяющимся в настоящее время препаратам относятся антилимфоцитарные/T-клеточные иммуноглобулины/сыворотки, антитоксины микробных и других токсинов (например, C. botulinum, наперстянки), антисыворотки к бактериальным и вирусным агентам, а также антисыворотки к ядам змей, скорпионов и пауков. Разработка иммуносывороток началась в начале 20-го века, когда эти препараты были единственным способом лечения некоторых угрожающих жизни состояний. Большинство из этих препаратов до сих пор таковыми и остаются.

Иммуноглобулины и иммуносыворотки животных, в целом, применяются нечасто и у небольшого числа пациентов. Вместе с тем, препараты из группы антилимфоцитарных иммуноглобулинов/ сывороток до сих пор востребованы и рутинно применяются для профилактики и лечения острого отторжения трансплантатов, для лечения болезни «трансплантат против хозяина» при пересадке костного мозга и лечения апластической анемии. К новым разработкам относятся иммуносыворотки, получаемые из желтка иммунизированных куриц, их применяют, например, для лечения паразитарной диареи у пациентов со СПИД. Иммуноглобулины/иммуносыворотки животных вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно. Перед введением некоторые препараты разводят в больших объемах физиологического раствора.

Первые препараты состояли из необработанной сыворотки, их сменили препараты очищенной сыворотки в соответствии с требованиями соответствующей статьи Ph. Eur. Эти ранние препараты подвергались очистке путем преципитации (осаждения), часто состояли из полных антител и могли содержать сывороточные компоненты, отличные от иммуноглобулинов. Производственные процессы более новых препаратов включают более эффективные стадии очистки. Разработаны препараты, действующие вещества которых состоят из очищенных F(ab’)2- или Fab-фрагментов иммуноглобулинов, получаемых за счет расщепления пепсином или папаином полных молекул иммуноглобулинов.

В настоящем документе приводятся требования к иммуноглобулинам/иммуносывороткам животных для терапевтического применения. Иммуноглобулины/иммуносыворотки животных, применяемые in vitro в диагностических целях, в настоящем руководстве не рассматриваются. В отношении препаратов, предназначенных для очистки других препаратов, например, с помощью иммунноафинных колонок необходимо подтвердить их чистоту и отсутствие посторонних агентов с помощью описанных ниже методов.

При клиническом применении иммуноглобулинов/иммуносывороток животных необходимо учитывать риск сенсибилизации реципиента, необходимость получения препаратов с достаточной чистотой, вопросы вирусной и ТГЭ-безопасности, нежелательные реакции, вызываемые добавками, пирогенами, клеточными или комплемент-активными агрегатами или иммунными комплексами, и вариабельность значений специфической активности. В связи с этим, существует необходимость совершенствования производственных процессов с целью снижения содержания гетерологичного белка, удаления агрегатов, обеспечения вирусной безопасности и разработки надлежащих контрольных мероприятий.

Качество иммуноглобулинов/иммуносывороток животных необходимо анализировать в индивидуальном порядке, принимая во внимание индивидуальные свойства каждого препарата, показание к применению и наличие альтернативных препаратов.

Следует также обратиться к общей статье Ph. Eur. Immunosera ad Usum Humanum, 0084, и статьям по ряду специфических сывороток: Immunoserum botulinum, 0085; Immunoserum diphthericum, 0086; Immunoserum gangraenicum, Cl. novyi, 0087; Cl. perfringens, 0088, Cl. septicum, 0089; Immunoserum gangraenicum, mixtum, 0090; Immunoserum contra venena viperarum europaearum, 0145, анти-T-лимфоцитарный иммуноглобулин для медицинского применения, животного происхождения, 1928.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4100

переведенный документ

  • 32 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по производству и контролю качества иммуноглобулинов и иммуносывороток животных для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

24.07.2002

Дата пересмотра

24.07.2002

Скачать оригинал