Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения

Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin

1. Введение

В целях обеспечения надлежащего и постоянного качества лекарственного растения/растительных веществ[1] необходимо следовать надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки растительных исходных материалов (GACP). Концепция надлежащей производственной практики при производстве, обработке, упаковке и хранении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) также применима к лекарственным растениям/растительным веществам.

В случае растительных продуктов[2] производство и первичная обработка лекарственного растения/растительного вещества оказывает прямое влияние на качество АФИ. Ввиду присущей сложности естественно выращенных лекарственных растений/растительных веществ и ограниченности аналитических методов для установления характеристик их компонентов исключительно с помощью химических и биологических методов, воспроизводимое качество исходных материалов растительного происхождения требует надлежащей системы обеспечения качества при заготовке и (или) культивировании, сборе и первичной обработке.

Заготовка дикорастущих растений может вызывать особые затруднения, особенно в связи с перепутыванием со схожими растениями, вредом для окружающей среды, недостаточностью контроля качества и низкой квалификацией работников.

Настоящее Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки не является частью руководств по GMP в традиционном смысле. Вместе с тем, эти рекомендации необходимо использовать в качестве основы для создания такой надлежащей системы обеспечения качества.

2. Общие положения

2.1 В настоящем документе рассматриваются частные вопросы выращивания, заготовки и первичной обработки лекарственных растений/растительных веществ, используемого в медицинских целях. В нем рассматриваются частные вопросы сельскохозяйственного производства и заготовки дикорастущих лекарственных растений/растительных веществ. Настоящие рекомендации неразрывно связаны с руководствами по GMP АФИ, их следует применять ко всем методам производства, включая органическое производство в соответствии с региональными и (или) национальными правилами. Настоящий документ содержит дополнительные стандарты производства и обработки лекарственных растений/растительных веществ, поскольку он преимущественно сосредоточен на идентификации критичных стадий производства, необходимых для обеспечения надлежащего качества.

2.2 Основной целью является обеспечение безопасности потребителей путем установления стандартов надлежащего качества лекарственных растений/растительных веществ. Необходимо обеспечить, чтобы лекарственные растения/растительные вещества:

          производилось в гигиенических условиях — с целью снижения микробиологической нагрузки до минимума,

          подлежало бережному обращению, чтобы лекарственные растения/растительные вещества не подвергалось нежелательному влиянию во время заготовки, культивирования, обработки и хранения.

В ходе процесса производства лекарственные растения/растительные вещества и растительные продукты подвергаются экспозиции большому числу микробиологических и других контаминантов. Настоящее руководство содержит рекомендации для производителей с целью сведения контаминации к минимуму.

2.3 Правила и рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, предназначены всем участникам процесса от первичных производителей до трейдеров и лиц, занимающихся обработкой.

В связи с этим производители, трейдеры и лица, занимающиеся обработкой лекарственных растений/растительных веществ, должны соблюдать настоящие правила, документировать всю значимую деятельность в досье на серию и требовать от своих партнеров того же, если только не обосновано иное.

Растениеводы и заготовщики лекарственных растений/растительных веществ не должны наносить ущерб дикой природе. Необходимо соблюдать СИТЕС (Конвенцию о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения).

 


[1] Понятие «растительное вещество» приравнивается к термину «растительное средство» в определении Европейской фармакопеи.

[2] Понятие «растительный продукт» приравнивается к термину «растительный лекарственный продукт» в определении Европейской фармакопеи.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3000

переведенный документ

  • 30 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

20.02.2006

Дата пересмотра

20.02.2006