Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов

Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products

 

1. Введение

Настоящее руководство применяется к лекарственным препаратам для медицинского применения, предназначенным для доставки лекарственного вещества в легкие или к слизистой оболочке носа с целью достижения местного или системного действия. Документ излагает ожидаемые аспекты качества лекарственных препаратов, выводимых на рынок, однако описанные здесь общие принципы необходимо также учитывать в отношении препаратов, используемых в клинических исследованиях. Не ожидается, что все описанные испытания будут проведены на всех клинических сериях. Вместе с тем, чтобы квалифицировать препарат, предлагаемый для продажи, необходимо обширное установление характеристик серий лекарственного вещества и лекарственного препарата, использованных в опорных клинических исследованиях.

Обсуждаются только те аспекты качества, которые специфичны для ингаляционных и назальных препаратов, хотя также освещается необходимость испытаний на безопасность (например, в отношении вспомогательных веществ и вымываемых веществ). Дополнительные аспекты качества (например, примеси, валидация процесса, испытания на стабильность, спецификации), а также вопросы безопасности и эффективности, описаны в других указаниях, включая руководства ICH.

Подробные указания по дизайнам исследований по фармацевтической разработке (например, исследований по прокачке) и аналитическим методикам, используемым преимущественно в отношении ингаляционных и назальных препаратов (например, анализ в каскадном импакторе) ранее не приводились. Некоторые из этих сведений содержатся в других публикациях (например, Фармакопее Соединенных Штатов, Европейской фармакопее, стандартах ИСО). Также признается, что большое разнообразие ингаляционных и назальных препаратов с точки зрения характеристик формуляций и изделий для доставки требует некоторой гибкости в методологии испытаний.

2. Сфера применения

В документе рассматриваются новые заявления на разрешения на продажу (в том числе воспроизведенных препаратов) и не излагаются аспекты качества, относящиеся к изменениям существующих ингаляционных и назальных препаратов. Вместе с тем при изменениях существующих препаратов необходимо также учитывать описанные здесь общие принципы.

Настоящий методический документ разработан для препаратов, содержащих лекарственные вещества синтетического или полусинтетического происхождения. Вместе с тем описанные здесь общие принципы необходимо также учитывать в отношении других ингаляционных и назальных препаратов.

Настоящий документ включает такие препараты для введения лекарственного вещества в легкие, как дозированные ингаляторы под давлением, порошковые ингаляторы, препараты для небулизации и дозированные ингаляторы не под давлением, а также дозированные назальные спреи под давлением, назальные порошки и назальные жидкости. Исключены жидкие ингаляционные анестетики и назальные мази, кремы и гели.

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8400

переведенный документ

  • 56 скачиваний
  • 24.05.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

21.06.2006

Дата пересмотра

21.06.2006

Версия перевода от

24.05.2020

Цитировать как

Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 24.05.2020. URL: http://pharmadvisor.ru/document/tr3709/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал