Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов

Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products

1. Введение

Настоящее руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для доставки действующего вещества к легким или к слизистой оболочке носа с целью обеспечения местного или системного действия. В документе изложены требования к качеству лекарственных препаратов, вводимых в оборот, однако описанные в нем общие принципы необходимо также учитывать в отношении препаратов, применяемых в клинических исследованиях. Проведение всех описанных испытаний на всех сериях, использованных в клинических исследованиях, не требуется. Вместе с тем, в целях квалификации препарата, предлагаемого для продажи, необходимо провести интенсивное установление характеристик серий действующего вещества и лекарственного препарата, использованных в клинических исследованиях.

Обсуждаются только аспекты качества, касающиеся ингаляционных и назальных препаратов, однако также рассматривается необходимость изучения безопасности (например, в отношении вспомогательных веществ и вымываемых веществ). Дополнительные аспекты качества (например, примеси, валидация процесса производства, испытание на стабильность, спецификации), а также вопросы безопасности и эффективности, описаны в других руководствах, включая руководства ICH.

Подробные рекомендации относительно дизайна исследований по фармацевтической разработке (например, продувочных исследований) и аналитическим методикам, используемым преимущественно в отношении ингаляционных и назальных препаратов (например, анализ с помощью каскадного импактора) ранее не приводились. Некоторые из этих сведений содержатся в других публикациях (например, Фармакопее США, Европейской фармакопее, стандартах ИСО). Также признается, что большое разнообразие ингаляционных и назальных препаратов с точки зрения характеристик лекарственных форм и изделий для доставки требует проявления некоторой гибкости в методологии проведения испытаний.

2. Сфера применения

В документе рассматриваются вопросы регистрации (в том числе воспроизведенных лекарственных препаратов), в нем не приводятся требования к аспектам качества, касающимся изменений зарегистрированных ингаляционных и назальных препаратов. Вместе с тем, при принятии решения об изменении зарегистрированных препаратов необходимо также учитывать общие принципы, описанные ниже.

Настоящее руководство разработано в отношении препаратов, содержащих действующие вещества синтетического и полусинтетического происхождения. Вместе с тем, описанные ниже общие принципы, необходимо также учитывать в отношении других ингаляционных и назальных препаратов.

В настоящем документе рассматриваются препараты для введения действующего вещества в легкие, такие как аэрозольные дозирующие ингаляторы, порошковые ингаляторы, жидкие препараты для ингаляций и неаэрозольные дозирующие ингаляторы, а также аэрозольные дозирующие назальные спреи, назальные порошки и назальные жидкости. Жидкие ингаляционные анестетики, а также назальные мази, кремы и гели не входят в сферу применения.

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8600

переведенный документ

  • 56 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

28 страниц

Дата первого принятия

21.06.2006

Дата пересмотра

21.06.2006