Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов — дополнение к руководству по фармацевтической разработке

Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics

1. Введение

Несмотря на то что некоторые аспекты, освещенные в Руководстве по фармацевтической разработке, составлены применительно к препаратам, содержащим действующие вещества, полученные методом химического синтеза, указанные в нем принципы могут применяться к биологическим или биотехнологическим лекарственным препаратам.

2. Общие положения

Физико-химические характеристики биологических (биотехнологических) препаратов и препаратов, полученных методом химического синтеза, различаются, в частности биотехнологические и биологические вещества характеризуются неустойчивостью и сложностью структуры. Подобные различия могут привести к необходимости отдельного рассмотрения фармацевтических и биофармацевтических аспектов в рамках программы изыскания и разработки.

В связи с этим, в настоящем документе рассматриваются исследования по разработке состава готовой лекарственной формы и исследования, им предшествующие, проведение которых следует предусмотреть в процессе разработки подходящей готовой лекарственной формы для действующего начала биологического или биотехнологического происхождения. Цель таких исследований заключается в разработке стабильного состава лекарственной формы, чтобы при помощи испытаний, свидетельствующих о стабильности, можно было обеспечить биологическую и химическую целокупность действующего вещества для целей: i) предлагаемого медицинского применения, ii) в ходе процесса производства и iii) при хранении в течение заданного срока годности. Более того, также следует тщательно изучить параметры процесса, которые могут повлиять на показатели постоянства продукта при масштабировании производства.

При проведении фармацевтической разработки биологических/биотехнологических препаратов в ходе исследований по разработке состава и исследований им предшествующих необходимо тщательно изучить три важных взаимосвязанных области разработки, а именно вопросы стабилизации, совместимости и биологической активности. При разработке лекарственного препарата в соответствии с положениями, представленными в настоящем документе, следует учитывать все остальные применимые руководства КМЛП.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1400

переведенный документ

  • 21 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

21.10.1999

Дата пересмотра

21.10.1999