Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования

Influenza vaccines – submission and procedural requirements

1. Введение (справочные сведения)

По результатам «работы над ошибками», проведенной Агентством, в начале пандемии гриппа 2009–2010 гг. была признана необходимость обновления действующих руководств по разработке гриппозных вакцин. С тех пор также накоплен опыт оценки научных консультаций и регистрационных досье гриппозных вакцин.

Как указано в документе-концепции[1], пересмотр руководств по гриппозным вакцинам организован с целью разработки консолидированного руководства по гриппу, охватывающего регуляторные, фармацевтические, доклинические и клинические аспекты разработки гриппозных вакцин и подачи досье. Настоящий модуль содержит регуляторные и процедурные требования к различным видам гриппозных вакцин в соответствии со сферой применения, приведенной в разделе 2.

В зависимости от квалификационных признаков регистрационные досье гриппозных вакцин допускается подавать централизованно или на национальном уровне. Централизованная процедура обязательна, если досье входит в сферу применения Дополнения к Регламенту (EC) № 726/2004, в частности в случае получения вакцинного вируса с использованием методов, упомянутых в этом Дополнении, например, обратной генетики.

В настоящем руководстве изложены процедурные аспекты в связи с подачей по централизованной процедуре регистрационных досье на гриппозные вакцины и последующим обновлением композиции вакцины.

2. Сфера применения

Настоящий модуль содержит рекомендации по составлению регистрационных досье и последующему обновлению композиции сезонных, препандемических и пандемических гриппозных вакцин по централизованной процедуре.

3. Правовая основа и применимые руководства

Настоящий модуль неразрывно связан с Директивой 2001/83/EC и Дополнением I к ней, Регламентом (EC) № 726/2004, Регламентом (EC) № 1234/2008 и главой 5 Пояснения для заявителей.

Настоящий модуль также неразрывно связан с соответствующими научными руководствами по гриппозным вакцинам и Европейской фармакопеей.

 


[1] Документ-концепция по пересмотру руководств по гриппозным вакцинам.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4300

переведенный документ

  • 37 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по гриппозным вакцинам — требования к подаче досье и процедурные требования) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Influenza vaccines – submission and procedural requirements

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

22.05.2015

Дата пересмотра

22.05.2015