Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета

Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council

Статья 1
Предмет

Настоящий Регламент устанавливает правила регистрации при выполнении особых обязанностей в соответствии с частью 7 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004, далее — «условная регистрация».

Статья 2
Сфера применения

Настоящей Регламент распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, подпадающие под части 1 и 2 статьи 3 Регламента (EC) № 726/2004 и принадлежащие одной из следующих категорий:

  1. лекарственные препараты, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики серьезных, инвалидизирующих заболеваний или угрожающих жизни заболеваний;
  2. лекарственные препараты, предназначенные для применения в неотложных ситуациях при возникновении угроз здоровью населения, в установленном порядке признанных Всемирной организацией здравоохранения или Сообществом в соответствии с Решением № 2119/98/EC;
  3. лекарственные препараты, отнесенные к орфанным лекарственным препаратам в соответствии со статьей 3 Регламента (EC) № 141/2000.

Статья 3
Требования и предложения

1. Заявитель вправе приобщить запрос об условной регистрации к заявлению о регистрации, подаваемому в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004. Запрос необходимо сопроводить данными, подтверждающими то, что препарат входит в сферу применения настоящего Регламента и соответствует требованиям, предусмотренным частью 1 статьи 4.

Агентство должно немедленно уведомлять Комиссию о заявлениях, содержащих запрос об условной регистрации.

2. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения, далее — «Комитет», вправе в своем заключении о заявлении, поданном в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004, после консультации с заявителем предложить условную регистрацию.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
900

переведенный документ

  • 32 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент Комиссии (EC) № 507/2006 от 29 марта 2006 г. об условной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в сферу применения Регламента (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

29.03.2006

Дата пересмотра

29.03.2006

Скачать оригинал