Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения

Use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products

Cводное резюме

В настоящем руководстве изложены общие принципы, которые необходимо применять при контроле качества и безопасности бычьей сыворотки, используемой при производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения. Исходное руководство (CPMP/BWP/1793/02) было принято КМЛП в июле 2003 г. и вступило в силу в октябре 2003 г. Пересмотр затрагивает, главным образом, разделы 7.3.3 и 7.3.4, в которых были пересмотрены требования к испытаниям на ВВДК и анти-ВВДК-антитела в целях достижения соответствия требованиям, применяемым к производству иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов (EMEA/CVMP/743/00-rev 2.).

1. Введение (справочные сведения)

Руководство КМЛП/КВЛП по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного примененияРуководство по ТГЭ», ссылка 1) рекомендует производителю при наличии у него выбора между использованием материалов жвачного и нежвачного происхождения отдавать предпочтение последним. Вместе с тем, признается, что некоторые материалы жвачного происхождения, а именно бычья сыворотка, могут быть незаменимым компонентом питательных сред для клеток, используемых при производстве многих биологических лекарственных препаратов.

Использованию такого сырья присущи различные риски. Действительно, природа и качество бычьей сыворотки, используемой в процессе производства, может оказывать сильное влияние на качество готового препарата. В частности, потенциальное присутствие чужеродных агентов в бычьей сыворотке представляет риск для безопасности биологического лекарственного препарата. Следовательно, производителям биологических лекарственных препаратов настоятельно рекомендуется проводить анализ рисков, учитывающий качество и свойства серий сывороток, а также влияние этих сывороток на качество готового препарата, перед их использованием. Основное внимание в настоящем руководстве сосредоточено на контроле вирусных контаминантов. Настоящее руководство неразрывно связано со статьей Ph. Eur. по бычьей сыворотке (2262).

2. Сфера применения

Настоящее руководство содержит общие принципы, которые необходимо применять при контроле качества и безопасности бычьей сыворотки, используемой при производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, включая вакцины и биотехнологические препараты. Оно включает сыворотку, напрямую используемую в производственном росте клеток, и сыворотку, используемую при клеточном росте до производственной стадии, например, для роста клеток до начала производства вакцин. Ограниченное использование сыворотки, такое как создание главного банка клеток, в ходе криоконсервации или фазы разработки, например, в ходе трансфекции для наработки клеток, подвергшихся генной инженерии, также входит в сферу применения настоящего руководства.

Рекомендации, приведенные в настоящем руководстве, также можно учитывать в случае использования бычьей сыворотки для целей контроля качества лекарственного препарата, поскольку качество сыворотки, входящей в состав питательных сред клеток в рамках процедуры контроля качества, может играть ведущую роль в надежности получаемых результатов.

Испытания на вирусную безопасность и прочие испытания могут выполняться поставщиком сыворотки, производителем лекарственного препарата (пользователем сыворотки), контрактной лабораторией или несколькими из вышеуказанных. Настоящее руководство не предписывает, какая(ие) сторона(ы) должна(ы) проводить испытания, а, скорее, определяет необходимые испытания. На заявителя регистрации лекарственного препарата возлагается обязанность обеспечения проведения испытаний в соответствии с требуемым стандартом, поскольку он несет единоличную ответственность за безопасность и качество лекарственного препарата. Необходимо подтвердить соответствие руководству по ТГЭ (ссылка 1).

Несмотря на вышесказанное, необходимо предпринимать попытки по сокращению использования бычьей сыворотки или замещению ее материалом неживотного происхождения.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами (4), а также частью I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2700

переведенный документ

  • 10 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

8 страниц

Дата первого принятия

18.06.2003

Дата пересмотра

30.05.2013

Скачать оригинал