Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах

Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances

1. Введение

Некоторое время назад Европейская фармакопея опубликовала общую статью «Вещества фармацевтического назначения» (1). Пересмотренная версия была утверждена на заседании Комиссии Европейской фармакопеи в ноябре 2003 г. Указанная статья устанавливает принципы составления частных статей на действующие вещества.

Кроме того, в общей статье «Контроль примесей в вещества фармацевтического назначения» (2), утвержденной Комиссией Европейской фармакопеи в ноябре 2003 г., приведены правила описания испытаний на примеси (преимущественно испытания на родственные примеси) в статье в отношении допустимых норм, критериев приемлемости перечня прозрачности (контролируемые и прочие обнаруживаемые примеси). Она также разъясняет, как интерпретировать предельное содержание примесей в частной статье. По существу, необходимо использовать концепции и пределы регистрации, идентификации и квалификации примесей, содержащиеся в ICH Q3A(R).

2. Постановка проблемы

Общая статья (1) и общая глава (2), по существу, являются обязательными, поэтому все вещества, описанные в частных статьях, должны также выдерживать эти общие требования.

Несмотря на то что недавно утвержденные статьи в большинстве своем соответствуют этим требованиям, остаются некоторые так называемые «старые статьи», которые не соответствуют требованиям либо в связи с отсутствием перечня примесей (декларация прозрачности), либо в связи с наличием «испытания на родственные примеси», не соответствующего передовым методам (например, ТСХ, не позволяющей количественно определить примеси, общее испытание на предельное содержание < 0,5 % для единичных примесей, отсутствие допустимой нормы для суммы примесей), не соответствуя, таким образом, (1) и (или) (2).

Необходимо рассмотреть способы реагирования на подачу в составе регистрационного досье так называемой «старой» статьи посредством СЕФ, МФДВ или полного досье.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
800

переведенный документ

  • 31 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по контролю примесей в фармакопейных веществах) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

22.04.2004

Дата пересмотра

22.04.2004