1. Введение

Вода — один из основных ресурсов, используемых фармацевтической промышленностью. Она может являться вспомогательным веществом или использоваться для восстановления препаратов, в ходе синтеза, при производстве готового препарата или в качестве чистящего средства для промывки емкостей, оборудования, материалов первичной упаковки и т.д.

В зависимости от фармацевтического назначения необходимо использовать различные классы качества воды. Контроль качества воды, в особенности микробиологического качества, является основным опасением, поэтому фармацевтическая отрасль затрачивает большие ресурсы на разработку и поддержание систем очистки воды.

2. Справочные сведения

Европейская фармакопея (Ph. Eur.) содержит стандарты на классы воды фармацевтического назначения, в том числе на воду для инъекций (ВДИ) и очищенную воду. В течение ряда лет использование обратного осмоса (ОО) в качестве метода получения ВДИ являлось предметом дискуссий внутри Комиссии Ph. Eur. В 1999 г. в ответ на запросы национальных делегаций разрешить использование ОО для производства ВДИ в целях обсуждения этого вопроса был организован крупный международный симпозиум. На нем пришли к заключению о недостаточности в настоящее время данных в пользу использования ОО для производства ВДИ, поэтому из соображений безопасности ВДИ следует производить только с помощью дистилляции в соответствии с требованиями Ph. Eur.

На конференции была установлена потребность отрасли в дополнительном руководстве по использованию различных классов воды фармацевтического назначения, поскольку сами статьи Ph. Eur. не содержат некоторых аспектов использования конкретных классов воды. Более того, по результатам этой деятельности утверждена статья Ph. Eur. «Высоко очищенная вода», которая вступает в силу с 1 января 2002 г. в составе Ph. Eur.

Рабочая группа по качеству КМЛП/КВЛП и Рабочая группа инспекторов недавно пересмотрели использование ОО для получения ВДИ. На основании имеющихся данных они пришли к заключению о том, что производству воды с помощью ОО и связанных с ним технологией не достает устойчивости при дистилляции, а также остаются опасения относительно потенциальных рисков, обусловленных, к примеру, с засорением мембраны (химическим и биологическим), нарушению целостности мембраны и недостаточно эффективной валидацией. В связи с этим, на сегодняшний день высоко очищенная вода не пригодна для ВДИ.

3. Сфера применения

Настоящий документ содержит рекомендации для отрасли относительно фармацевтического назначения различных классов воды в производстве активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Настоящее руководство не распространяется на ситуации, при которых, к примеру, лекарственные препараты получают ex tempore или они подлежат восстановлению/разведению водой перед их применением аптечным работником (например, пероральные смеси антибиотиков) или, в случае ветеринарных препаратов, пользователем (например, овечьи шампуни (sheep dips)).