Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения

Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance

1. Введение

Сфера применения настоящего документа ограничена вопросами различий между единственным энантиомером, комплексом, производным или другой солью либо эфиром и соответствующим действующим веществом сравнения. Рассматриваемые вопросы: «в каких случаях такое действующее вещество следует рассматривать в качестве нового действующего вещества (НДВ) по отношению к соответствующему действующему веществу сравнения и каков объем данных, необходимый для обоснования отнесения действующего вещества к новому?».

Из сферы применения настоящей аналитической справки исключаются биологические действующие вещества.

В действующем законодательстве (пункт «b» части 2 статьи 10 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции) указано, что «Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если только они существенно не различаются по безопасности и (или) эффективности. В таких случаях заявитель должен представить дополнительные сведения, подтверждающие безопасность и (или) эффективность различных солей, эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества».

Кроме того, в соответствии с Пояснением для заявителей (Глава 1 Тома 2A), к новым химическим, биологическим и радиофармацевтических веществ относятся:

        изомер, смесь изомеров, комплекс или производное либо соль химического вещества, ранее зарегистрированного в Европейском союзе в составе лекарственного препарата, но существенно отличающееся по свойствам в части безопасности и (или) эффективности от такого ранее зарегистрированного химического вещества.

Настоящая аналитическая справка содержит научный подход к оценке необходимости рассмотрения энантиомеров, комплексов, производных и других солей или эфиров существующего действующего вещества в качестве НДВ. Вместе с тем, в нем не рассматривается каждый сценарий, поэтому в отношении сценариев, не рассмотренных в настоящей аналитической справке, заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1500

переведенный документ

  • 32 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

18.10.2012

Дата пересмотра

18.10.2012

Скачать оригинал