1. Введение

Целью модуля 2.7.1 ОТД является обобщение в регистрационном досье всех значимых сведений о биофармацевтических исследованиях и связанных с ними аналитических методах.

Настоящее Приложение содержит свод табличных шаблонов для содействия заявителям в составлении модуля 2.7.1 и рекомендации по их заполнению. Более того, ожидается, что стандартизированное представление данных будет содействовать процессу экспертизы. В связи с этим при подготовке модуля 2.7.1 рекомендуется использовать эти таблицы. Настоящее Приложение предназначено для досье воспроизведенных препаратов в определении части 1 статьи 10 Директивы 2001/83/EC. Более того, в соответствующих случаях также рекомендуется использовать эти табличных шаблоны в составе других досье, таких как досье на изменение, комбинированные лекарственные препараты, расширения и гибридные досье.

2. Инструкции по заполнению и представлению таблиц

В соответствии с разделом 4.1 руководства по биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) таблицы необходимо заполнять только в отношении опорных исследований, обозначенных в регистрационном досье в качестве таковых. Если проведено несколько опорных исследований биоэквивалентности, то в отношении каждого исследования необходимо составить отдельные таблицы. Кроме того, при заполнении таблиц необходимо следовать следующим инструкциям:

• Данные о препаратах сравнения, не зарегистрированных в ЕС, не требуются.
• Таблицы раздела 3 необходимо составить для каждого исследуемого аналита в отдельности. Если исследуемых препаратов несколько, то структуру таблицы необходимо скорректировать.
• Таблицы раздела 4 необходимо составить только в отношении метода, использованного в подтверждающих (опорных) исследованиях биоэквивалентности. Если определению подвергалось несколько аналитов, таблицу 4.1 и потенциально таблицу 4.3 необходимо составить для каждого аналита.

В целях указания дополнительных сведений заявителям, в целом, рекомендуется использовать ссылки и сноски. В неприменимых полях следует указывать «Не применимо» вместе с объяснительной сноской (при необходимости).

Кроме того, в каждом разделе шаблона необходимо привести ссылки на расположение в регистрационном досье подтверждающей документации или первичных данных.

Таблицы не должны быть сканированными копиями, их содержание должно быть доступно для поиска. Заявителям настоятельно рекомендуется представлять модуль 2.7.1 также в формате Word (.doc) или RTF.

3. Примечание к документации о биовейвере на основе БКС

Соответствующие данные в обоснование запросов о биовейвере на основе БКС необходимо включить в модуль 5.3.1 «Отчеты об исследованиях сравнительной биодоступности и биоэквивалентности». Резюме этих данных необходимо представить в модуле 2.7.1 с обоснованием биовейвера на основе БКС, а также перечнем соответствующих ссылок.