Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)

Principles for clinical evaluation of new antihypertensive drugs

Введение

Настоящий документ содержит общие принципы клинической оценки новых гипотензивный лекарственных препаратов. В нем описаны основополагающие принципы оценки гипотензивный препаратов, принимаемые тремя регионами ICH, однако некоторая региональная специфика сохраняется. Эти различия могут быть гармонизированы в будущем, однако в настоящее время следует обращаться к действующим региональным руководствам и обсуждать, при необходимости, конкретные требования с региональными уполномоченными органами. Настоящий документ следует рассматривать вместе с рядом применимых руководств ICH:

E1 : Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний.

E3 : Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.

E4 : Данные о зависимости доза–эффект в целях обоснования регистрации лекарственных препаратов.

E5 : Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных.

E6 : Руководство по надлежащей клинической практике.

E7 : Исследования в особых группах: пожилые.

E8 : Общие вопросы клинических исследований.

E9 : Статистические принципы клинических исследований.

E10: Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы.

E11: Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции.

Помимо этого, имеются действующие региональные руководства и проекты руководств.

КМЛП: Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии.

FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs.

MHW: Guideline for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Agents.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2500

переведенный документ

  • 39 скачиваний
  • 01.01.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Principles for clinical evaluation of new antihypertensive drugs

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

02.03.2000

Дата пересмотра

02.03.2000