Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ

Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances

Сводное резюме

Настоящая аналитическая справка содержит описание опыта, накопленного Рабочей группой по качеству (РГК) Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) и Координационной группы по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре для лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh) относительно определения «новое действующее вещество (НДВ)» в контексте подготовки и подачи регистрационных досье по централизованной процедуре (ЦП), процедуре взаимного признания (ПВП)/децентрализованной процедуре (ДЦП) и исключительно национальным процедурам на химические лекарственные препараты для медицинского применения.

Настоящий документ описывает критерии на основе химической структуры и свойств, принимаемые во внимание КМЛП, для отнесения химического действующего вещества к НДВ, а также данные, которые должны представить заявители для обоснования своих притязаний.

Настоящая аналитическая справка неразрывно связана с «Аналитической справкой по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса нового действующего вещества по отношении к соответствующему действующему веществу сравнения» (см. раздел 3), в котором более подробно рассматриваются доклинические и клинические данные, необходимые для обоснования притязания на то, что новое действующее вещество существенно отличается по своим свойствам в части безопасности и (или) эффективности от зарегистрированной(ых) в Европейском союзе.

1. Введение

Настоящая аналитическая справка направлена на разъяснение заявителям элементов, требующих обоснования при притязании на отнесение действующего вещества к НДВ. Оценка НДВ-статуса будет проводиться в свете принципов, заложенных пунктом «b» части 2 статьи 10 Директивы 2001/83/EC и Главой I Тома 2A Пояснения для заявителей (ПдЗ), а также подтверждения, необходимого для обоснования притязания на НДВ-статус, включенного в регистрационном досье. Вместе с тем, в нем не рассматривается каждый сценарий, поэтому заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией по поводу исследований, которые необходимы для подтверждения НДВ-статуса, особенно в отношении сценариев, не рассмотренных в настоящей аналитической справке.

Вышеуказанная оценка не ограничивает определение возможности проведения ЦП, ПВП/ДЦП, а также присвоение ВОЗ международного непатентованного наименования (МНН).

Возможность проведения ЦП, основанную на притязании на то, что лекарственный препарат для медицинского применения содержит НДВ, необходимо отделить от оценки научных данных, поданных в обоснование НДВ-статуса в ходе экспертизы регистрационного досье. Согласие на присвоение НДВ-статуса возможно только по завершении детальной оценки досье.

За более подробным разъяснением вопроса возможности проведения ЦП заявителям рекомендуется обратиться к «предрегистрационным рекомендациям», размещенным на веб-сайте EMA.

1.1. Сфера применения

Настоящая аналитическая справка содержит критерии на основе химической структуры и свойств, которые принимаются во внимание для отнесения химического действующего вещества к НДВ, а также описание данных, которые должны подать заявители. Она распространяется на регистрационные досье, включающие исключительно химическое(ие) действующее(ие) вещество(и), подлежащее(ие) ЦП и ПВП/ДП, а также исключительно национальным процедурам.

Из сферы применения настоящей аналитической справки исключаются биологические и биотехнологические действующие вещества, а также действующие вещества, включаемые в состав радиофармацевтических лекарственных препаратов.

1.2. Правовая основа и применимые руководства

Директива 2001/83/EC

Согласно статье 10(2)(b) Директивы 2001/83/EC:

«…Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если только они существенно не различаются по безопасности и (или) эффективности. В таких случаях заявитель обязан представить дополнительные сведения, подтверждающие безопасность и (или) эффективность различных солей, эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества…».

Более подробные сведения приводятся в Дополнении I главы 1 Тома 2A Пояснения для заявителей (ПдЗ).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2200

переведенный документ

  • 42 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса нового действующего вещества химических веществ) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

17.12.2015

Дата пересмотра

17.12.2015