Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)

Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

1. Введение

1.1 Цель

Настоящий документ (руководство) содержит рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Он также направлен на обеспечение выдерживания АФИ требований, предъявляемых к качеству и чистоте, которые были запланированы или заявлены.

В настоящем руководстве под «производством» понимается совокупность всех операций по приемке материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества, выпуску, хранению и дистрибуции АФИ, а также соответствующих им контрольных мероприятий. Понятие «должен» в настоящем руководстве подразумевает рекомендации, которые должны выполняться, если только не показана их неприменимость или они не заменены альтернативными мерами, подтвердившими, по меньшей мере, эквивалентную степень обеспечения качества. В целях настоящего руководства термины «действующая надлежащая производственная практика» и «надлежащая производственная практика» признаются эквивалентными.

Руководство, в целом, не касается вопросов охраны труда работников, занятых в производстве, равно как и вопросов охраны окружающей среды. Эти контрольные мероприятия являются неотъемлемой обязанностью производителя и определяются национальным законодательством.

Настоящее руководство не направлено на описание регистрационных требований и модификацию фармакопейных требований. Настоящее руководство не ограничивает право уполномоченного органа вводить специальные регистрационные требования в отношении АФИ в рамках регистрации/ лицензирования производства или досье лекарственного препарата. Необходимо соблюсти все обязательства, взятые в рамках регистрационных документов.

1.2 Регуляторная применимость

Юридическая классификация материалов в качестве АФИ в разных регионах мира может отличаться. Если материал классифицируется в качестве АФИ в регионе или стране, в которой он произведен или применяется в качестве лекарственного препарата, он должен производиться в соответствии с настоящим руководством.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на производство АФИ, используемых в составе лекарственных препаратов для медицинского применения. Оно распространяется на производство стерильных АФИ только до момента, непосредственно перед их стерилизацией. Стерилизация и асептическая обработка стерильных АФИ в настоящем руководстве не рассматриваются, однако их необходимо выполнять в соответствии с руководствами по GMP лекарственных препаратов, составленными местными органами.

Настоящее руководство охватывает АФИ, производимые путем химического синтеза, экстракции, культивирования клеток/ферментации, путем выделения из естественных источников или комбинации любых из этих процессов. Частные рекомендации по АФИ, производимым посредством культивирования клеток/ферментации, описаны в разделе 18.

Настоящее руководство исключает все вакцины, цельные клетки, цельную кровь и плазму, производные крови и плазмы (фракционирование плазмы) и АФИ для генной терапии. Вместе с тем, оно распространяется на АФИ, производимые из крови или плазмы в качестве сырья. Следует отметить, что клеточные субстраты (клетки и ткани млекопитающих, растений, насекомых и микробные клетки, а также животные источники, включая трансгенные животные) и ранние стадии процессов могут являться предметом GMP, однако они не рассматриваются в настоящем руководстве. Кроме того, руководство не распространяется на медицинские газы, нерасфасованные лекарственные препараты в групповой таре, а также производство/контроль качества радиофармацевтических препаратов.

В разделе 19 приведены рекомендации, применяемые исключительно к производству АФИ, используемых при производстве лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований (исследуемые лекарственные препараты).

«Исходный материал АФИ» — это сырье, промежуточный продукт или АФИ, используемый для производства АФИ и включаемый в его структуру в качестве существенного структурного фрагмента. Исходный материал АФИ может являться коммерческим товаром (материалом, приобретаемым у одного или нескольких поставщиков по договору или коммерческому соглашению) или производиться собственными силами. Исходные материалы АФИ, как правило, имеют установленные химические свойства и структуру.

Компания должна определить и документировать основания выбора точки, с которой начинается производство АФИ. Для процессов синтеза эта точка является точкой ввода «исходных материалов АФИ» в процесс производства. В отношении других процессов (например, ферментации, экстракции, очистки и т.д.) это основание следует определять в индивидуальном порядке. Таблица 1 содержит рекомендации по определению точки, в которую исходный материал АФИ, как правило, вводится в процесс.

Начиная с этой точки, при осуществлении таких стадий производства промежуточных продуктов и (или) АФИ необходимо соблюдать соответствующую GMP, описанную в настоящем руководстве. Это предполагает валидацию критичных стадий производства, влияющих на качество АФИ. Вместе с тем, следует отметить, что решение компании валидировать стадию производства не подразумевает ее критичность.

Рекомендации настоящего документа, как правило, распространяются на стадии, выделенные в таблице 1 серой заливкой. Это не значит, что должны быть пройдены все приведенные стадии. Строгость GMP при производстве АФИ должна повышаться по мере перехода от ранних стадий производства АФИ к заключительным, очистке и упаковке. Обработку АФИ физическими методами, такую как гранулирование, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц (например, грубый и тонкий помол (микронизация)), необходимо осуществлять, по меньшей мере, в соответствии со стандартами настоящего руководства.

Настоящее руководство по GMP не распространяется на стадии, предваряющие начало использования «исходного материала АФИ».

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
17200

переведенный документ

  • 48 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов (ICH Q7)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

46 страниц

Дата первого принятия

10.11.2000

Дата пересмотра

10.11.2000

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок