Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре

Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure

Сводное резюме

Опыт, накопленный группой по экспертизе наименований (ГЭН) со дня последнего пересмотра настоящего руководства в декабре 2007 г., показал, что некоторые его части нуждаются в дополнительных разъяснениях, в частности, в отношении требований, предъявляемых к приемлемости и подаче досье предлагаемых (придуманных)[1] наименований лекарственных препаратов, регистрируемых по централизованной процедуре.

В настоящем 6-м обновлении руководства приводятся дополнительные разъяснения отдельных критериев, применяемых для учета вопросов безопасности и прочих вопросов здоровья населения, вопросов международных непатентованных наименований и препарат-специфичных вопросов, касающихся предлагаемых (придуманных) наименованиях.

1. Введение (справочные сведения)

Регистрационное удостоверение Сообщества действует во всем Европейском союзе, а (придуманное) наименование лекарственного препарата является элементом регистрационного досье. В соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004 (ссылка 1) «каждое заявление о регистрации лекарственного препарата , не считая исключительных случаев, обусловленных применением законодательства о товарных знаках, должно предусматривать использование единого наименования лекарственного препарата».

Таким образом, централизованной процедурой предусматривается регистрация лекарственного препарата с одним (придуманным) наименованием. Вместе с тем, в исключительных случаях, если предлагаемый товарный знак аннулирован, опротестован или отклонен в соответствии законодательством государства-члена о товарных знаках, Комиссия вправе допустить использование нескольких наименований для одного препарата, чтобы не препятствовать доступу пациентов к рассматриваемому лекарственному препарату в таком государстве-члене. Для получения подобного исключения держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) должен представить достаточное подтверждение своих неудачных попыток. Принятие исключения не влияет на юридические обязанности в Сообществе и не дает право сегментировать европейский рынок, т.е. ограничивать свободное движение рассматриваемого лекарственного препарата или препятствовать ему. Следует отметить, что для получения исключения ДРУ/заявитель должен напрямую письменно обратиться в Европейскую комиссию.

Несмотря на то что законодательство Европейского союза не обязывает использовать придуманные наименования, на практике многие компании, подающие регистрационные досье по централизованной процедуре, стремятся их использовать.

Следует отметить, что согласно пункту 20 статьи 1 Директивы 2001/83/EC (ссылка 2), наименование лекарственного препарата «может являться либо придуманным, которое невозможно было бы спутать с общепринятым наименованием, либо общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного удостоверения». Из законодательства также явствует, что общепринятое наименование, согласно пункту 21 статьи 1 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции, — это «международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, в отсутствие последнего, привычное общепринятое наименование».

Согласно статье 4 Регламента Совета (EC) № 207/2009 о товарном знаке Сообщества (ссылка 3), товарный знак может представлять собой «всякое обозначение, которое может выражаться графически, в частности, словами, включая имена собственные, дизайнами, буквами, цифрами, формой товаров или их упаковками при условии того, что подобные обозначения позволяют индивидуализировать товары и услуги одного хозяйствующего субъекта от таковых другого».

Экспертиза товарных знаков вне компетенции Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). При экспертизе приемлемости предлагаемого (придуманного) наименования EMA не учитывает вопросы прав на интеллектуальную собственность/регистрации товарного знака. В целях регистрации товарного знака заявителю/ДРУ необходимо напрямую обращаться в соответствующие органы.

Проверка (придуманного) наименования является составной частью экспертизы безопасности лекарственных препаратов, проводимой EMA в рамках процедуры регистрации, поскольку предлагаемое(ые) (придуманное(ые)) наименование(я) может(гут) приводить к рискам для здоровья населения или потенциальному риску для безопасности. Подобную экспертизу необходимо проводить на основании наиболее достоверных научных данных.

EMA проводит экспертизу предложенных придуманных наименований, а также наименований, представляющих собой конструкцию «МНН + наименование компании/товарный знак». Если ГЭН не одобрила ни одного придуманного наименования для конкретного препарата, второй случай не является вариантом по умолчанию. Вариант «МНН + наименование компании/товарный знак» также необходимо направлять на экспертизу ГЭН (см. раздел 6.4).

Все сведения, направляемые заявителями/ДРУ в связи с (придуманными) наименованиями, признаются конфиденциальными, поэтому все стороны, участвующие в экспертизе наименований в рамках централизованной процедуры, обязаны соблюдать политику конфиденциальности EMA, а также правила конфиденциальности своих уполномоченных органов.

2. Сфера применения

Настоящее руководство содержит рекомендации для заявителей/ДРУ относительно критериев, используемых группой по экспертизе наименований (ГЭН) при экспертизе приемлемости предлагаемых (придуманных) наименований лекарственных препаратов, регистрируемых по централизованной процедуре.

Оно содержит сведения об общей процедуре подачи и проверки приемлемости предлагаемых (придуманных) наименований.

3. Правовая основа

Настоящее руководство разработано в соответствии со статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004 (ссылка 1) и пунктом 20 статьи 1 Директивы 2001/83/EC (ссылка 2) в действующей редакции, которые предусматривают включение в каждое регистрационное досье единого наименования, которое нельзя было бы спутать с наименованием другого лекарственного препарата.

EMA составило процедуру экспертизы, выполняемую группой по экспертизе наименований (ГЭН) и направленную на обеспечение соблюдения норм, предусмотренных статьей 6 Регламента (EC) № 726/2004 и пунктом 20 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.

 


[1] В некоторых разделах настоящего документа приводятся термины «(придуманное) наименование» с заключением термина «придуманное» в скобки, предшествующего термину «наименование». Этот формат направлен на охват двух возможных сценариев в отношении предлагаемых наименований: чисто «придуманного наименования» и «наименования», которое может являться комбинацией МНН вместе с наименованием компании ДРУ/заявителя или его товарным знаком.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5100

переведенный документ

  • 52 скачиваний
  • 28.01.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по приемлемости наименований лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрируемых по централизованной процедуре) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

28.04.2005

Дата пересмотра

22.05.2014

Скачать оригинал