Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования

Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems

Статья 1

1. Государства-члены должны обеспечить соответствие каждой национальной меры, независимо от того, предусмотрена ли она законодательным, регулятивным или административным актом, направленной на контроль цен лекарственных препаратов для медицинского применения или ограничение ассортимента лекарственных препаратов, покрываемых их национальными системами медицинского страхования, требованиям настоящей Директивы.

2. К настоящей Директиве применяется определение «лекарственного препарата», приведенное в статье 1 Директиве 65/65/EEC[1].

3. Никакие положения настоящей Директивы не допускают сбыт проприетарных лекарственных препаратов, в отношении которых не выдано регистрационное удостоверение, предусмотренное статьей 3 Директиве 65/65/EEC1.

Статья 2

Если сбыт лекарственного препарата допускается только после того, как уполномоченные органы рассматриваемого государства-члена утвердят на него цену, применяются следующие положения:

  1. Государства-члены должны обеспечить принятие и доведение до заявителя решения о цене на рассматриваемый лекарственный препарат в течение 90 дней со дня получения заявления, поданного держателем регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями, предусмотренными рассматриваемым государством-членом. Заявитель должен представить уполномоченным органам достаточные сведения. Если сведения, обосновывающие заявление, недостаточны, уполномоченные органы должны немедленно уведомить заявителя о требуемых детальных дополнительных сведениях и принять свое окончательное решение в течение 90 дней со дня получения таких дополнительных сведений. В отсутствие такого решения в течение вышеупомянутого срока или сроков заявитель вправе сбывать препарат по предложенной цене.
  2. Если уполномоченные органы принимают решение о запрете сбыта рассматриваемого лекарственного препарата по цене, предложенной заявителем, оно должно содержать причины, основанные на объективных и проверяемых критериях. Кроме того, заявителя необходимо уведомить о возможных способах урегулирования, предусмотренных действующим законодательством, и сроках применения таких способов.
  3. Уполномоченные органы обязаны, по меньшей мере, ежегодно публиковать в соответствующем издании и доводить до Комиссии перечень лекарственных препаратов, цена на которые была установлена в течение соответствующего периода, вместе с ценами на такие препараты.

 


[1] Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC (статья 1).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2000

переведенный документ

  • 28 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

21.12.1989

Дата пересмотра

21.12.1989

Скачать оригинал