Дата утверждения

Вопросы

Ответы

1

июнь 2012 г.

Некоторые представители фармацевтичес­кой отрасли выражают обеспокоенность тем, что руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» (далее — E3) является по замыслу требованием, т.е. обязательным шаблоном.

Факт того, что руководства ICH M4 по ОТД ссылаются на отдельные структурные элементы, описанные в E3 (например, заголовки разделов отчета о клиническом исследовании (ОКИ)), может подкреплять такое толкование.

Толкование E3 в качестве жесткого шаблона может привести к представлению в ОКИ избыточных и неоптимальных сведений. Особые проблемы возникают в случае использования E3 в отношении исследо­ваний, на которые он не направлен (например, фармакокинетические исследо­вания или исследования с исходами фармакоэкономики или качества жизни).

Может ли ICH повторно подтвердить то, что E3 является руководством, а не обязатель­ным шаблоном, и что E3 допускается адаптировать с целью составления отчетов об исследованиях, которые не попадают в первоначальную сферу применения E3?

Да. ICH E3 представляет собой руководство, а не свод жестких требований или шаблон, поэтому гибкость является неотъемлемой его частью. «Документ должен помочь спонсорам в составлении полного, недвусмысленного, хорошо организованного и легко проверяемого отчета». Приветствуются модификации и доработки структуры, предложенной руководством, ведущие к улучшению передачи и донесения информации.

Во введении к E3 (страница 2) четко указано о том, что E3 следует рассматривать в качестве руководства, а не свода требований: «Каждый отчет должен содержать все описанные ниже разделы (за исключением случаев, при которых они явно не требуются), при этом для отражения логики конкретного исследования допускается изменение их последовательности или группировки. Некоторые сведения из приложений являются особыми требованиями определенных уполномоченных органов и подлежат представлению при необходимости. Следует соответствующим образом исправлять нумерацию».

Чтобы проиллюстрировать эту гибкость, рассмотрим исходные демографические сведения. E3 предлагает представлять эти данные при оценке эффективности, однако возможно большое множество вариантов представления. Например, если популяции эффективности и безопасности существенно различаются, целесообразно представить демографические и исходные характеристики для популяций безопасности и эффективности в разделах по безопасности и эффективности или в новом разделе, предшествующем разделам, посвященным результатам эффективности и безопасности.

Если определенные виды сведений или вопросов не упомянуты в E3 или их расположение не описано, эти сведения или вопросы следует включить в наиболее значимый раздел. Например, фармакокинетические данные или данные о качестве жизни можно расположить в соответствующим образом обозначенных подразделах разделов, посвященных результатам эффективности и безопасности, либо их можно разместить в новых соответствующим образом обозначенных разделах, описывающих результаты.

Если отчет не содержит всех аспектов, упомянутых в E3, значимых для рассматриваемого исследования, на это необходимо четко указать и обосновать данное обстоятельство, например, в случае непредставления результатов эффективности в исследовании эффективности. Обоснование не требуется, если изменен порядок разделов E3 или они переименованы либо исключены (в соответствии с дизайном исследования) или при добавлении новых разделов.

Следует отметить то, что E3 разработан для представления результатов адекватных и строго контролируемых клинических исследований эффективности. Тем не менее основные описанные в нем принципы применимы и к другим видам исследований, таким как исследования клинической фармакологии и открытые исследования безопасности, понимая, что не все разделы или представления данных могут быть применимы или требоваться для подобных других видов исследований. Спонсорам рекомендуется соответствующим образом адаптировать рекомендации Руководства (например, удаляя незначимые разделы или добавляя необходимые разделы, не упомянутые в Руководстве).