Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)

ICH E3 Guideline: Structure and Content of Clinical Study Reports. Questions & Answers (R1)

Дата утверждения

Вопросы

Ответы

1

июнь 2012 г.

Некоторые представители фармацевтичес­кой отрасли выражают обеспокоенность тем, что руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» (далее — E3) является по замыслу требованием, т.е. обязательным шаблоном.

Факт того, что руководства ICH M4 по ОТД ссылаются на отдельные структурные элементы, описанные в E3 (например, заголовки разделов отчета о клиническом исследовании (ОКИ)), может подкреплять такое толкование.

Толкование E3 в качестве жесткого шаблона может привести к представлению в ОКИ избыточных и неоптимальных сведений. Особые проблемы возникают в случае использования E3 в отношении исследо­ваний, на которые он не направлен (например, фармакокинетические исследо­вания или исследования с исходами фармакоэкономики или качества жизни).

Может ли ICH повторно подтвердить то, что E3 является руководством, а не обязатель­ным шаблоном, и что E3 допускается адаптировать с целью составления отчетов об исследованиях, которые не попадают в первоначальную сферу применения E3?

Да. ICH E3 представляет собой руководство, а не свод жестких требований или шаблон, поэтому гибкость является неотъемлемой его частью. «Документ должен помочь спонсорам в составлении полного, недвусмысленного, хорошо организованного и легко проверяемого отчета». Приветствуются модификации и доработки структуры, предложенной руководством, ведущие к улучшению передачи и донесения информации.

Во введении к E3 (страница 2) четко указано о том, что E3 следует рассматривать в качестве руководства, а не свода требований: «Каждый отчет должен содержать все описанные ниже разделы (за исключением случаев, при которых они явно не требуются), при этом для отражения логики конкретного исследования допускается изменение их последовательности или группировки. Некоторые сведения из приложений являются особыми требованиями определенных уполномоченных органов и подлежат представлению при необходимости. Следует соответствующим образом исправлять нумерацию».

Чтобы проиллюстрировать эту гибкость, рассмотрим исходные демографические сведения. E3 предлагает представлять эти данные при оценке эффективности, однако возможно большое множество вариантов представления. Например, если популяции эффективности и безопасности существенно различаются, целесообразно представить демографические и исходные характеристики для популяций безопасности и эффективности в разделах по безопасности и эффективности или в новом разделе, предшествующем разделам, посвященным результатам эффективности и безопасности.

Если определенные виды сведений или вопросов не упомянуты в E3 или их расположение не описано, эти сведения или вопросы следует включить в наиболее значимый раздел. Например, фармакокинетические данные или данные о качестве жизни можно расположить в соответствующим образом обозначенных подразделах разделов, посвященных результатам эффективности и безопасности, либо их можно разместить в новых соответствующим образом обозначенных разделах, описывающих результаты.

Если отчет не содержит всех аспектов, упомянутых в E3, значимых для рассматриваемого исследования, на это необходимо четко указать и обосновать данное обстоятельство, например, в случае непредставления результатов эффективности в исследовании эффективности. Обоснование не требуется, если изменен порядок разделов E3 или они переименованы либо исключены (в соответствии с дизайном исследования) или при добавлении новых разделов.

Следует отметить то, что E3 разработан для представления результатов адекватных и строго контролируемых клинических исследований эффективности. Тем не менее основные описанные в нем принципы применимы и к другим видам исследований, таким как исследования клинической фармакологии и открытые исследования безопасности, понимая, что не все разделы или представления данных могут быть применимы или требоваться для подобных других видов исследований. Спонсорам рекомендуется соответствующим образом адаптировать рекомендации Руководства (например, удаляя незначимые разделы или добавляя необходимые разделы, не упомянутые в Руководстве).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2500

переведенный документ

  • 51 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

ICH E3 Guideline: Structure and Content of Clinical Study Reports. Questions & Answers (R1)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

07.06.2012

Дата пересмотра

06.07.2012