Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004

Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004

Сводное резюме

Опыт, полученный при анализе подхода к экспертизе заявлений со дня вступления в силу последней версии руководства в июле 2006 г., показал, что некоторые области руководства нуждаются в уточнении, в частности в отношении представляемого заявителем обоснования того, что лекарственный препарат подпадает под положение об ускоренной экспертизе.

1. Введение

Пункт 33 декларативной части Регламента (EC) № 726/2004 гласит: «в целях удовлетворения, в частности, законных ожиданий пациентов и учета все сильнее ускоряющегося прогресса науки и терапевтических возможностей необходимо создать процедуры ускоренной экспертизы, предусмотренные в отношении лекарственных препаратов, представляющих существенный терапевтический интерес, и процедуры получения временной регистрации, осуществляемых на ежегодно обновляемых условиях».

Статья 14(9) Регламента (EC) № 726/2004 гласит: «при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, представляющего существенный интерес с точки зрения здоровья населения и, в частности, с позиций терапевтической инновации заявитель вправе запросить о проведении процедуры ускоренной экспертизы. Запрос следует должным образом обосновать.

Если Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения удовлетворяет запрос, предельный срок (равный 210 дням для составления заключения), установленный абзацем 1 части 3 статьи 6, сокращается до 150 дней».

Процедура ускоренной экспертизы распространяется на заявления о регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, подпадающих под действие статьи 3(1) и (2) Регламента (EC) № 726/2004. К ним относятся препараты для лечения, профилактики и постановки диагноза.

Пункт 7 декларативной части Регламента (EC) № 507/2006 гласит: «заявления, содержащие запросы об условной регистрации, могут подвергаться процедуре ускоренной экспертизы в соответствии со статьи 14(9) Регламента (EC) № 726/2004».

2. Сфера применения

Сфера применения настоящего руководства заключается в представлении заявителям рекомендаций по осуществлению запросов о проведении ускоренной экспертизы и практических мерах, необходимых для реализации законных положений о процедуре ускоренной экспертизы. Оно составляет основу запроса о проведении ускоренной экспертизы и подлежит применению в отсутствие иных обоснований. Настоящее руководство неразрывно связано с Пояснением для заявителей (Eudralex, Том 2), а также остальными применимыми руководствами ЕС.

3. Правовая основа

Настоящее руководство разработано в соответствии со статьей 14(9) Регламента (EC) № 726/2004, в которой упоминаются заявления о регистрации лекарственных препаратов, представляющих существенный интерес с позиций здоровья населения и, в частности, с позиций терапевтической инновации.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2200

переведенный документ

  • 38 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по научному применению и практическим мерам, необходимым для проведения процедуры ускоренной экспертизы в соответствии с частью 9 статьи 14 Регламента (EC) № 726/2004) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

17.07.2006

Дата пересмотра

25.02.2016

Скачать оригинал