Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов

Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted

1. Введение

Настоящее оповещение в первую очередь адресовано национальным правительствам, субъектам хозяйствования, ведущим торговлю параллельно импортируемыми фирменными лекарственными препаратами[1], предприятиям и фармацевтическим организациям в целом. Оно обновляет Оповещение Комиссии от 1982 г., посвященное тому же вопросу[2], его конечной целью является представление некоторых рекомендаций по практическому применению принципа свободного движения товаров при принятии национальных мер, касающихся параллельного импорта фирменных лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в государстве-члене назначения, из одного государства-члена в другое. Особое внимание уделяется правам и обязанностям заинтересованных сторон, а также гарантиям, предоставляемым им законодательством Сообщества.

С момента принятия Оповещения в 1982 г. Европейский суд существенно развил свою правоприменительную практику в этой области и прояснил ряд вопросов, касающихся требований и процедур лицензирования параллельного импорта[3], использования национальных патентных прав[4], а также вопросов переупаковки, перемаркировки и использования национальных товарных знаков[5]. При этом дальнейшее совершенствование законодательства Сообщества оказало значительное техническое и экономическое влияние на торговлю фирменными лекарственными препаратами с учетом новых вызовов, возникающих в связи с расширением ЕС.

Настоящее оповещение, основанное преимущественно на выработанной правоприменительной практике Суда, не затрагивает вопросы, рассматриваемые другим законодательством Сообщества, особенно в отношении первого сбыта лекарственного препарата[6], конкуренции и вопросов, освещенных в Оповещении Комиссии от 1998 г., касающихся единого рынка лекарственных препаратов[7], если только эти вопросы не подняты Судом в его правоприменительной практике применительно к параллельному импорту. В целях прояснения условий объективной необходимости переупаковки лекарственного препарата, импортируемого параллельно, для получения им доступа к государству-члену назначения проанализированы последние решения Суда. Значимость такой правоприменительной практики суда подчеркивается объяснением этих условий и их применением в пятой части настоящего оповещения.

 


[1] Фирменный лекарственный препарат — это всякий готовый лекарственный препарат, выведенный на рынок под определенным наименованием и в определенной упаковке; лекарственный препарат — это всякое вещество или комбинация веществ, предлагаемая для лечения или профилактики заболевания у человека. Всякое вещество или комбинация веществ, которая может вводится человеку в целях постановки медицинского диагноза или восстановления, коррекции или модификации физиологических функций у человека, также признается лекарственным препаратом. Директива 2001/83/EC (OJ No L 311, 28/11/2001 p.67-128). Те же определения в отношении животных применяются к ветеринарным лекарственным препаратам, Директива 2001/82/EC (OJ No L 311, 28/11/2001, p.1‑66).

[2] OJ C 115 of 6.5.1982, p.5

[3] Дело 247/81 Комиссия против Германии (1984) ECR 1111, C-201/94 Smith & Nephew (1996) ECR I-5819, C-94/98 Rhône-Poulenc (1999) ECR I-8789, C-172/00 Ferring (2002) ECR I-6891.

[4] Дело 434/85 Allen & Hansburys (1988) ECR 1245, C-191/90 Generics (1992) ECR 5335, объединенные дела C‑267 и 268/95 Merck против Primecrown (1996) ECR I-6285.

[5] Объединенные дела C-427, 429 & 436/93 Bristol-Myers Squibb (1996) ECR I-3457, дело C-232/94 Rhône-Poulenc (1996) ECR I-3671, C-379/97 Pharmacia & Upjohn (1999) ECR I-6927, C-143/00 Boehringer etc (2002) ECR I-3759, C-443/99 Merck, Sharp and Dohme против Paranova (2002) ECR I-3703.

[6] Директива 2001/83/EC (OJ No L 311, 28/11/2001 p.67-128) в редакции Директивы 2003/63/EC (OJ L 159, 27/06/2003 p.46-94); Директива 2001/82/EC (OJ No L 311, 28/11/2001, p.1-66).

[7] COM (1998) 588 final — 25.11.1998

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6900

переведенный документ

  • 51 скачиваний
  • 20.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Оповещение Комиссии о параллельном импорте зарегистрированных фирменных лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

18 страниц

Дата первого принятия

06.05.1982

Дата пересмотра

30.12.2003