Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC

Guideline on the definition of a potential serious risk to public health in the context of Article 29(1) and (2) of Directive 2001/83/EC

1. Введение

Основываясь на статье 29(2) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции[1], сфера применения настоящего руководства заключается в подробном изложении исключительных случаев, позволяющих заинтересованному государству-члену отказаться от признания регистрационного удостоверения или положительного результата экспертизы в рамках процедуры взаимного признания, упомянутой в статье 28(2), и децентрализованной процедуры, упомянутой в статье 28(3), из соображений потенциального серьезного риска для здоровья населения.

Если по меньшей мере одно заинтересованное в заявлении государство-член[2] не может одобрить экспертный отчет, общую характеристику лекарственного препарата, маркировку и листок-вкладыш из соображений потенциального риска для здоровья населения в соответствии с предусмотренным статьей 29(1) Директивы 2001/83/EC, при необходимости взаимного признания регистрационного удостоверения, выданного другим государством-членом, оно обязано предоставить подробное объяснение причин своей позиции референтному государству-члену, остальным заинтересованным государствам-членам и заявителю.

Поскольку фармацевтическое законодательство Сообщества полностью гармонизирует стандарты качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата, регистрационное удостоверение, выданное одним государством-членом, должно, в целом, быть признаваемо остальными государствами-членами.

В соответствии со статьей 28(2) Директивы 2001/83/EC, в рамках процедуры взаимного признания референтное государство-член проводит экспертизу данных, содержащихся в досье, и выдает национальное регистрационное удостоверение при условии, что баланс пользы и рисков лекарственного препарата признается благоприятным, а его качество, безопасность и эффективность в достаточной степени обеспечены и отсутствуют какие-либо другие причины отказа в регистрации, предусмотренные статьей 26 Директивы 2001/83/EC. Для целей процесса взаимного признания референтные государство-член обязано составить экспертный отчет, достаточно подробный для объяснения заинтересованному государству-члену причины признания баланса пользы и рисков благоприятным вместе с утвержденной общей характеристикой лекарственного препарата, маркировкой и листком-вкладышем. В соответствии со статьей 28(3) Директивы 2001/83/EC, в рамках децентрализованной процедуры предварительная национальная процедура не требуется, а действующее регистрационное удостоверение на тот момент отсутствует. После получения валидного заявления обязанностью референтного государства-члена является подготовка в течение 120 дней проекта экспертного отчета, проекта общей характеристики лекарственного препарата и проектов маркировки и листка-вкладыша.

Статья 29(1) Директивы 2001/83/EC описывает процедуру, инициируемую, если заинтересованное государство-член не может одобрить экспертный отчет, общую характеристику лекарственного препарата, листок-вкладыш и маркировку в редакции, подготовленной референтным государством-членом. Статья 29(1) отсылает к статье 28(4), которая, в свою очередь, отсылает к статье 28(2) и (3). Все эти нормы касаются процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры. Следовательно, основания для отказа остаются одинаковыми, независимо от того, оценивает ли заинтересованное государство-член экспертный отчет, общую характеристику лекарственного препарата, маркировку и листок-вкладыш, составленные референтным государством-членом в рамках процедуры взаимного признания, или проект экспертного отчета, проект общей характеристики лекарственного препарата и проекты маркировки и листка-вкладыша, составленные референтным государством-членом в рамках децентрализованной процедуры.

Кроме того, ограничение исключительных случаев, при наступлении которых заинтересованное государство-член вправе отказать в признании регистрационного удостоверения в рамках процедуры взаимного признания или проект экспертного отчета, проект общей характеристики лекарственного препарата и проекты маркировки и листка-вкладыша, составленные референтным государством-членом в рамках децентрализованной процедуры, соображениями потенциального серьезного риска для здоровья населения, параллельно ограничивает многообразие и число возражений, выдвигаемых государствами-членами.

Заинтересованное государство-член, выдвигающее существенные возражения из соображений потенциального серьезного риска для здоровья населения, обязано предоставить подробное обоснование причин своей позиции.

В данном контексте следует учитывать, что государство-член играет одну роль, когда перед ним стоит задача одобрить экспертный отчет, общую характеристику лекарственного препарата, маркировку и листок-вкладыш лекарственного препарата, направленные ему референтным государством-членом, и другую роль, когда только оно выдает национальное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, который никогда не становился объектом заявления о регистрации в другом государстве-члене Сообщества или когда оно само является референтным государством-членом.

В случае регистрации, не ссылающейся на другую регистрацию, государство-член обладает полным правом определения содержания регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Директивой 2001/83/EC, тогда как при признании первой регистрации или результатов экспертизы, проведенной референтным государством-членом, перед государствами-членами, уведомленными о такой регистрации или результатах экспертизы, не стоит задача определения возможности их совершенствования, они, скорее, обязаны четко и достаточно аргументированно установить, почему предлагаемая регистрация (или отказ в ней) представляет потенциальный серьезный риск для здоровья населения.

 


[1] В редакции Директивы 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).

[2] В данном контексте под государствами-членами понимаются все страны Европейской экономической зоны.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1500

переведенный документ

  • 33 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по определению потенциального серьезного риска для здоровья населения в контексте частей 1 и 2 статьи 29 Директивы 2001/83/EC) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on the definition of a potential serious risk to public health in the context of Article 29(1) and (2) of Directive 2001/83/EC

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

08.06.2006

Дата пересмотра

08.06.2006