Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)

The M4 Quality Questions & Answers (R1)

1. Введение

Настоящий документ предназначен для представления дополнительных рекомендаций по составлению регистрационного досье в формате ОТД-К (см. раздел 2 «Общие вопросы»). Он неразрывно связан с руководством по ОТД-К (модули 2 и 3). В документе также рассматривается отношение между связанными разделами ОТД-К, посвященными определенным параметрам, таким как полиморфизм, примеси и размер частиц (см. раздел 3 «Связанные сведения, размещенные в различных разделах»). Настоящий документ также проясняет вопросы расположения данных, т.е. он содержит указания, в какой(ие) раздел(ы) ОТД-К следует помещать требуемые сведения (см. раздел 4 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственное вещество», раздел 5 «Вопросы расположения в разделе «Лекарственный препарат» и раздел 6 «Вопросы расположения в приложениях»).

Вопросы содержания регистрационного досье в настоящем документе не рассматриваются. По вопросам содержания следует обращаться к региональным рекомендациям.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5900

переведенный документ

  • 34 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Общий технический документ — качество. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4Q ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

The M4 Quality Questions & Answers (R1)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

12.09.2002

Дата пересмотра

10.06.2004