Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов

Part 312—Investigational New Drug Application of Code of Federal Regulations Title 21

Подчасть A—Общие положения

§312.1 Сфера применения

(a) Настоящая часть содержит процедуры и требования, регулирующие применение исследуемых новых лекарственных препаратов, включая процедуры и требования, предъявляемые к подаче в Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам и экспертизе ею досье исследуемых новых лекарственных препаратов (IND). Исследуемый новый лекарственный препарат, в отношении которого имеется IND, действующее в соответствии с настоящей частью, освобождается от регистрационных требований перед выпуском на рынок, которые бы иначе действовали в этом случае, поэтому их допускается транспортировать на законных основаниях в целях проведения клинических исследований такого препарата.

(b) Ссылки в настоящей части на регламенты Свода федеральных регламентов являются ссылками на главу I титула 21, если не указано иное.

§312.2 Применимость

(a) Применимость. Помимо исключений, приведенных в настоящей секции, настоящая часть распространяется на все клинические исследования препаратов, являющихся предметом секции 505 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и регистрационных положений Закона о службе здравоохранения (58 Stat. 632, as amended (42 U.S.C. 201 et seq.)).

(b) Исключения.

(1) Клиническое исследование лекарственного препарата, законно продаваемого в Соединенных Штатах, освобождается от требований настоящей части при выполнении всех нижеперечисленных условий:

(i) Отчет об исследовании не будет направлен в FDA в качестве отчета о строго контролируемом исследовании для обоснования нового показания к применению и не будет использоваться в качестве обоснования каких-либо значимых изменений в информации о препарате;

(ii) Если исследуемый препарат законно продается в качестве рецептурного лекарственного препарата, исследование не направлено на обоснование внесения существенного изменения в рекламу препарата;

(iii) Исследование не предусматривает путь введения, дозу или показание к применению у популяции пациентов либо другой фактор, существенно повышающий риски (или снижающий приемлемость рисков), обусловленные применением лекарственного препарата;

(iv) Исследование проводится в соответствии с требованиями этической экспертизы, предусмотренными частью 56, и требованиями об информированном согласии, предусмотренными частью 50, и

(v) Исследование проводится в соответствии с требованиями §312.7.

(2) 

(i) Клиническое исследование, включающее in vitro диагностический биологический препарат, включенный в перечень параграфа (b)(2)(ii) настоящей секции, освобождается от требований настоящей части, если (a) он предназначен для применения в составе диагностической процедуры, подтверждающей диагноз, поставленный с помощью другого медицинского устоявшегося диагностического продукта или процедуры, и (b) он транспортируется в соответствии с §312.160.

(ii) В соответствии с параграфом (b)(2)(i) настоящей секции, следующие продукты освобождаются от требований настоящей части: (a) сыворотка для определения группы крови, (b) эритроциты-реактивы и (c) антитела к глобулинам человека.

(3) Препарат, предназначенный исключительно для проведения in vitro испытаний или лабораторных исследований на животных, освобождается от требований настоящей части, если он транспортируется в соответствии с §312.160.

(4) FDA не принимает заявление о проведении исследования, освобожденного от требований в соответствии с положениями параграфа (b)(1) настоящей секции.

(5) Клиническое исследование, предусматривающее использование плацебо, освобождается от требований настоящей части, если исследование не требует подачи IND, исходя из других оснований.

(6) Клиническое исследование, не предусматривающее получение информированного согласия в соответствии с §50.24 настоящей главы, не освобождается от требований настоящей части.

(c) Исследования биодоступности. Применимость настоящей части к исследованиям биодоступности in vivo у человека требует учета положений §320.31.

(d) Незарегистрированное показание. Настоящая часть не распространяется на применение в медицинской практике нового лекарственного препарата по незарегистрированному показанию, который зарегистрирован в соответствии с частью 314 или в качестве биологического препарата.

(e) Руководства. FDA вправе, по своей инициативе, публиковать руководства по применимости настоящей части к отдельным экспериментальным способам применения лекарственных препаратов. FDA, по запросу, консультирует по вопросам применимости настоящей части к планируемому клиническому исследованию.

[52 FR 8831, Mar. 19, 1987, as amended at 61 FR 51529, Oct. 2, 1996; 64 FR 401, Jan. 5, 1999]

§312.3 Определения и толкование (интерпретация)

(a) Определения и толкование понятий, содержащихся в секции 201 Закона, применяются к таким понятиям при их использовании в настоящей части.

(b) В настоящей части действуют следующие определения понятий (терминов):

Под «Законом» понимается Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (secs. 201-902, 52 Stat. 1040 et seq., as amended (21 U.S.C. 301-392)).

Под «клиническим исследованием» (clinical investigation) понимается всякий эксперимент, в котором лекарственный препарат вводится или отпускается либо используется одним или более субъектами (людьми). В целях настоящей части под экспериментом понимается всякое применение лекарственного препарата за исключением применения зарегистрированного лекарственного препарата в рамках медицинской практики.

Под «контрактной исследовательской организацией» (contract research organization) понимается лицо, которое, будучи независимым исполнителем, выполняет одно или более обязательств спонсора, например, составление протокола, выбор или мониторинг исследований, оценку отчетов и приготовление материалов для подачи их в Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам.

Под «FDA» понимается Администрация по пищевым продуктам и лекарствам.

Под «IND» понимается досье исследуемого нового лекарственного препарата. В целях настоящей части «IND» — то же, что «Уведомление о затребованном исследовательском исключении для нового лекарственного препарата».

Под «независимым этическим комитетом» (НЭК) (independent ethics committee (IEC)) понимается экспертная группа, ответственная за обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов, участвующих в клиническом исследовании, и имеющая соответствующий состав для обеспечения такой защиты. Экспертный совет организации (ЭСО) (institutional review board (IRB)) в определении §56.102(g) настоящей главы и соответствующий требованиям части 56 настоящей главы, является разновидностью НЭК.

Под «исследуемым новым лекарственным препаратом» (investigational new drug) понимается новый лекарственный или биологический препарат, применяемый в клиническом исследовании. Понятие также включает биологический препарат, используемый in vitro в диагностических целях. В целях настоящей части понятия «исследуемый лекарственный препарат» и «исследуемый новый лекарственный препарат» имеют одинаковое значение.

Под «исследователем» (investigator) понимается лицо, непосредственно проводящее клиническое исследование (т.е. по непосредственным указаниям которого лекарственный препарат вводится или отпускается субъекту). В случае проведения исследования группой лиц, исследователем является ответственный руководитель группы. Под «субисследователем» понимается любой другой член такой группы.

Под «досье на регистрацию» (marketing application) понимается досье нового лекарственного препарата, подаваемое в соответствии с секцией 505(b) Закона, и регистрационное досье биологического препарата, подаваемое в соответствии с Законом о службе здравоохранения.

Под «спонсором» (sponsor) понимается лицо, несущее ответственность за клиническое исследование и являющееся его инициатором. Спонсором может являться физическое лицо или фармацевтическая компания, государственный орган, учреждение высшего образования, частная организация или другая организация. Сам спонсор не проводит исследование, если только он не является спонсором-исследователем. Лицо, за исключением физического лица, использующее одного или более из своих работников для проведения исследования, инициированного им, является спонсором, а не спонсором-исследователем, а его работники — исследователями.

Под «спонсором-исследователем» понимается физическое лицо, которое инициирует и проводит исследование, и по непосредственному указанию которого исследуемый лекарственный препарат вводится или отпускается. Понятие не включает иное лицо, не являющееся физическим. Требованиями, применимыми к спонсору-исследователю в соответствии с настоящей частью, являются требования, применяемые как к исследователю, так и спонсору.

Под «субъектом» (subject) понимается человек, принимающий участие в исследовании либо в качестве получающего исследуемый новый лекарственный препарат, либо — контроль. Субъектом может являться здоровый человек или пациент с заболеванием.

[52 FR 8831, Mar. 19, 1987, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999; 64 FR 56449, Oct. 20, 1999; 73 FR 22815, Apr. 28, 2008]

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
23300

переведенный документ

  • 4 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Часть 320_Досье нового исследуемого лекарственного препарата_Раздел 21 Свода федеральных регламентов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Part 312—Investigational New Drug Application of Code of Federal Regulations Title 21

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

58 страниц

Дата первого принятия

19.03.1987

Дата пересмотра

28.03.2016