Руководство по изучению хиральных действующих веществ

Investigation of chiral active substances

Преамбула

В настоящем руководстве рассматриваются действующие вещества с одним или более стереогенными центрами, обладающие хиральностью, но не структурной и цис-/транс-изомерией. Оно неразрывно связано с 65/65/EEC2 в действующей редакции и Директивой 75/318/EEC1 в действующей редакции (Правила регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе, Том 1). Его содержимое дополняет руководства по качеству, безопасности и эффективности, которые, в соответствующих случаях, неразрывно связаны с настоящим руководством.

1. Введение

Компоненты живых организмов преимущественно построены из хиральных структурных единиц: например, L-аминокислоты и D-углеводы. Таким образом, жизненные процессы протекают в асимметричных условиях с участием молекул с определенной хиральностью (определенными стереогенными центрами). Следовательно, с фармакотерапевтической точки зрения действующие вещества действуют в асимметричных условиях и сами могут быть хиральными или принимать хиральную конформацию на поверхности рецептора (индуцированное соответствие).

При скрининге на перспективные действующие вещества, по возможности, следует изучать стерехимически охарактеризованные действующие вещества. Новые действующие вещества необходимо проверять на предмет стереогенных центров и хиральности. Если новый рацемат выглядит перспективным, оба энантиомера необходимо как можно раньше изучить по отдельности, чтобы оценить значимость стереоизомерии для их эффектов и судьбы in vivo.

Решение о подаче регистрационного досье на единственный энантиомер или рацемат принимает заявитель/производитель. В связи с этим, настоящее руководство не предписывает определенную стратегию выбора, а, скорее, содержит и раскрывает требования, предъявляемые к исследованиям, обосновывающим такую стратегию, и лекарственному препарату, получаемому по ее результатам. Задачей уполномоченного органа является оценка баланса пользы и рисков, а также принятие соответствующего решения.

Настоящий документ, с необходимыми изменениями, также применяется к неэквимолярным смесям энантиомеров.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3100

переведенный документ

  • 5 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по изучению хиральных действующих веществ) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Investigation of chiral active substances

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

01.10.1993

Дата пересмотра

01.10.1993