Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)

Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (Q7 Q&As)

Предисловие

С момента утверждения руководства ICH Q7 опыт его глобального применения привел к запросам о разъяснении неопределенностей при интерпретации определенных разделов. Настоящий документ Вопросы и Ответы (ВиО) содержит ответы на эти запросы.

Для полного понимания связей между определенными разделами и успешного внедрения соответствующих надлежащих производственных практик на всех стадиях цепи поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), включая дистрибуцию, документ ICH Q7 необходимо рассматривать как единое целое, независимо от осуществляемой производственной деятельности. В качестве Дополнения к настоящему документу приобщена таблица, отражающая связь между каждым ВиО и соответствующими разделами ICH Q7, а также другими руководствами ICH по качеству.

ICH хочет отметить работу, проделанную Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). PIC/S внесла вклад в этот документ путем отбора и анализа соответствующих ВиО, которые были получены в ходе подготовительных сессий с момента ввода Q7, и передала результат этого анализа ICH Q7 IWG для рассмотрения и консолидации соответственно. Дополнительные вопросы проработаны на основании ответов в ходе опроса ICH. PIC/S также внесла вклад в разработку документа в качестве заинтересованной стороны ICH.

Следует отметить, что ICH Q7 следует применять в комбинации с принципами разработки и производства, предусмотренными ICH Q11 (см. определение исходного материала АФИ, см. также часть II ICH Q8(R2)), Управление рисками для качества (ICH Q9) и Фармацевтические системы качества (ICH Q10). Принципы GMP, описанные в ICH Q7, следует применять независимо от принятого подхода к фармацевтической разработке и производству.

ICH Q7 также содержит описание принципов GMP, применяемых к производству АФИ, используемых в клинических исследованиях (раздел 19), и АФИ, производимых путем культивирования клеток/ферментации (раздел 18).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6400

переведенный документ

  • 4 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство ICH Q7: руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. Вопросы и ответы (ICH Q7 ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (Q7 Q&As)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

28 страниц

Дата первого принятия

10.06.2015

Дата пересмотра

10.06.2015