Глава 1 «Фармацевтическая система качества» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Chapter 1 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Принцип

Держатель лицензии на производство обязан производить лекарственные препараты так, чтобы обеспечить их соответствие своему целевому назначению, соблюсти все требования регистрации или разрешения на проведение клинических исследований сообразно обстоятельствам и не подвергать пациента риску, обусловленному недостаточной безопасностью, качеством и эффективностью. Достижение этой цели качества является обязанностью высшего руководства и требует участия и приверженности работников многих подразделений на всех уровнях в пределах компании, поставщиков компании и ее дистрибьюторов. Для надежного достижения это цели качества необходимо располагать тщательно организованной и правильно внедренной системой управления качеством[1], включающей в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Ее необходимо полностью документировать и контролировать ее эффективность. Все части фармацевтической системы качества необходимо укомплектовать компетентными работниками, а также пригодными и достаточными помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель лицензии на производство и уполномоченное(ые) лицо(а) несут дополнительные юридические обязанности.

Базовые концепции управления качеством, надлежащей производственной практики и управления рисками для качества взаимосвязаны. Чтобы подчеркнуть их взаимосвязь и основополагающую роль для производства и контроля качества лекарственных препаратов, здесь приводится их описание.

 


[1] Статья 6 Директив 2003/94/EC и 91/412/EEC требует от производителей организовать и внедрить эффективную систему обеспечения фармацевтического качества. Термин «фармацевтическая система качества» используется в настоящей главе с целью согласованности с терминологией ICH Q10. В целях настоящей главы эти понятия можно считать взаимозаменяемыми.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2300

переведенный документ

  • 4 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 1 "Фармацевтическая система качества" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Chapter 1 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

31.01.2013