Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу

Process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission

Сводное резюме

Руководство посвящено валидации процесса производства, которая предусматривает установление характеристик и верификацию процесса производства биотехнологических действующих веществ, предназначенных для производства лекарственных препаратов. В настоящем руководстве рассматриваются требования к данным об установлении характеристик процесса производства и его верификации при подаче досье на регистрацию и внесение изменений.

  • В основе установления характеристик процесса при его разработке может лежать традиционный либо углубленный подход. Традиционный и углубленный подходы не являются взаимоисключающими.
  • Верификацию процесса производства допускается проводить традиционным способом, независимо от принятого подхода к разработке. Вместе с тем, допускается также внедрить непрерывную верификацию процесса, если использовался углубленный подход к разработке или получены значительные знания и понимание препарата за счет накопленных данных и производственного опыта.

Текущий опыт свидетельствует о том, что компания может прибегнуть к традиционному или углубленному подходу к валидации процесса производства либо их комбинации. Независимо от принятого подхода, включаемые в досье валидационные данные, должны охватывать сведения, касающиеся оценки и верификации процесса производства.

1. Введение

Валидация процесса производства (process validation) — это документальное подтверждение того, что процесс производства, эксплуатируемый в пределах заданных параметров, позволяет эффективно и на воспроизводимой основе получать действующее вещество или промежуточный продукт, удовлетворяющий своим заранее составленным спецификациям и показателям качества (ICH Q7).

Установление характеристик процесса (process characterisation) — это деятельность по характеристике коммерческого процесса производства, который будет отражать планируемые технологические регламенты (основные протоколы производства и контроля). Цель данной стадии заключается в проектировании процесса, пригодного для рутинного коммерческого производства, способного на постоянной основе давать действующее вещество, соответствующее своим показателям качества. Установление характеристик процесса производства предусматривает разработку процесса и его оценку. В целях настоящего руководства применяются следующие определения:

  • разработка процесса производства предусматривает проведение исследований с целью проектирования будущего процесса производства;
  • Оценка процесса производства предусматривает исследования, проводимые в небольшом и (или) коммерческом масштабе, для получения подтверждения того, что весь процесс производства и каждая его стадия/операционная единица должным образом спроектирована для определения всех рабочих режимов процесса производства. Процесс подвергается контролю для получения действующего вещества требуемого качества, для которого при проверке этих режимов в одновариантных и многовариантных исследованиях качество будет соответствовать заранее установленным критериям приемлемости (допустимым нормам).

Исследования по верификации процесса должны подтверждать то, что конечный процесс производства, созданный по результатам исследований оценки процесса, работает эффективно при рутинном производстве и позволяет получать действующее вещество или промежуточный продукт желаемого качества на соответствующем числе последовательных серий, произведенных с помощью коммерческого процесса в коммерческом масштабе.

Валидацию процесса не следует рассматривать в качестве одномоментного события. Валидация процесса предусматривает подход на основе жизненного цикла, связывающий разработку препарата и процесса, валидацию коммерческого процесса производства и поддержание процесса в контролируемом состоянии в ходе рутинного коммерческого производства.

Исследования по установлению характеристик и верификации процесса необходимо, как правило, завершить и включить в регистрационного досье или досье на изменение соответственно. Общепризнано, что деятельность по валидации процесса не завершается по факту регистрации, а продолжается на протяжении всего жизненного цикла производства. В настоящем документе рассматриваются сведения, которые, как правило, предусматривают проведение исследований по оценке и верификации процесса, которые необходимо представить в составе регуляторного досье для подтверждения того, что процесс производства, описанный в разделе S.2.2 «Описание процесса производства и контролей процесса» Общего технического документа, постоянно работает в запланированном режиме.

После успешного завершения валидации процесса для регуляторных целей качество препарата и работу процесса необходимо поддерживать в состоянии контроля на протяжении всей коммерческой части жизненного цикла препарата.

2. Сфера применения

Настоящий документ содержит рекомендации по получению данных, включаемых в регуляторное досье, для подтверждения того, что процесс производства действующего вещества находится в валидированном состоянии. Принципы, содержащиеся и разъясняемые в настоящем документе, применяются к рекомбинантным белкам и рекомбинантным полипептидам, их производным, а также препаратам, в которых они являются компонентами (например, конъюгатам).

Принципы, изложенные в документе, также применимы к остальным биологическим препаратам, таким как вакцины и препараты из плазмы соответственно. Для определения применимости производителям следует консультироваться с соответствующими уполномоченными органами.

В отношении оценки вирусной безопасности следует обратиться к ICH Q5A.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами (4), а также частью II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5300

переведенный документ

  • 1 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по валидации процесса производства биотехнологических действующих веществ и данным, подлежащим представлению уполномоченному органу) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

28.04.2016

Дата пересмотра

28.04.2016