Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам

Questions and answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party

Справочные сведения

В ходе процедур экспертизы КМЛП или, с согласия КМЛП, другие комитеты, рабочие группы и CMD(h) вправе обращаться к Фармакокинетической рабочей группе (ФКРГ) (ранее — Терапевтическая подгруппа по фармакокинетике рабочей группы по эффективности (EWP-PK-подгруппа)). Ее целью является рассмотрение частных вопросов, связанных с фармакокинетической оценкой и, в частности, требованиями и экспертизой исследований биоэквивалентности. Позиции, которые впоследствии составляются ФКРГ в ответ на такие запросы, направляются запрашивающей стороне для учета в ходе своей экспертизы.

Эти позиции будут учтены в экспертных отчетах, касающихся конкретной процедуры (если применимо). Вместе с тем, в некоторых случаях эти позиции могут также представлять больший интерес, поскольку они являются толкованием довольно частного аспекта, которые необязательно будет освещен в руководстве. Настоящий документ является обобщением этих позиций, которые были расценены в качестве входящих в его сферу. Кроме того, в настоящем документе отражена позиция ФКРГ, являющаяся общим толкованием руководств за ее авторством.

Следует отметить, что эти позиции основаны на актуальных научных знаниях, а также регуляторных прецедентах. Они неразрывно связаны с применимыми руководствами по биоэквивалентности в их действующей версии. Если вопросы первоначально были подняты в контексте отдельных экспертных процедур, данные таких процедур подверглись редактированию из соображений конфиденциальности.

Настоящий компендиум будет обновляться по мере появления новых позиций. Аналогично, если позиция будет признана устаревшей, например, в связи с появлением новых научных знаний, включая пересмотр применимых руководств, позиции будут исключаться из настоящего документа. Позиции, ранее подготовленные EWP-PK-подгруппой, являются согласованными действующей ФКРГ, если они не удалены из настоящего документа.

Позиции в настоящем документы касаются довольно частых аспектов. Их не следует рассматривать в качестве препарат-специфичной консультации по конкретному препарату, поскольку может потребоваться учет частных сведений о таком препарате. Ни при каких обстоятельствах не следует толковать настоящие позиции в качестве юридически обязательных.

Последнее обновление: июль 2015 г.

Примечание: несмотря на то что возможно цитирование предыдущих версий определенных руководств, упоминаемые требования являются действующими и согласуются с рекомендациями действующих руководств. Все применимые действующие руководства содержатся в разделе научных руководств веб-сайта EMA под заголовком «клиническая фармакология и фармакокинетика».

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
14100

переведенный документ

  • 2 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вопросы и ответы: позиция Фармакокинетической рабочей группы (ФКРГ) по частным вопросам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Questions and answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

46 страниц

Дата первого принятия

22.01.2009

Дата пересмотра

15.11.2015