Глава 7 «Деятельность, переданная на аутсорсинг» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Chapter 7 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Принцип

Во избежание недопонимания, способного привести к получению препарата или операции с неудовлетворительным качеством каждую деятельность, описанную в руководстве по GMP, передаваемую на аутсорсинг, необходимо в достаточной степени описать, согласовать и контролировать. Необходимо располагать письменными договором между заказчиком и исполнителем, который четко определял бы обязанности каждой из сторон. В системе управления качеством заказчика должно быть четко указано, что уполномоченное лицо, разрешающее выпуск каждой серии препарата, несет полную ответственность.

Примечание: в настоящей главе рассматриваются обязанности производителей перед уполномоченными органами государств-членов, выдающими лицензии на производство и регистрационные удостоверения. Оно никоим образом не влияет на ответственность заказчиков и исполнителей перед потребителями, поскольку она определяется другими положениями законодательства Сообщества и национального законодательства.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1000

переведенный документ

  • 7 скачиваний
  • 25.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 7 "Деятельность, переданная на аутсорсинг" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

26.06.2012

Скачать оригинал