Глава 8 «Рекламации, брак качества и отзыв препарата» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Chapter 8 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Принцип

В целях охраны здоровья населения и животных необходимо располагать системой и соответствующими процедурами для регистрации, оценки, расследования и анализа рекламаций, в том числе потенциальных браков качества, и, при необходимости, эффективного и быстрого отзыва лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения и исследуемых лекарственных препаратов из дистрибьюторской сети. К расследованию и оценке браков качества, а также к процессу принятия решений в связи с корректирующими и предупреждающими действиями, а также другими снижающими риск действиями при отзывах препаратов необходимо применять принципы управления рисками для качества. Рекомендации по этим принципам приведены в главе 1.

Случаи подтвержденного брака качества (производственный брак, порча препарата, обнаружение фальсификата, несоответствие регистрационному досье или досье спецификаций на препарат либо любые другие серьезные проблемы с качеством) лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата, способного привести к его отзыву или аномальному ограничению поставок, необходимо доводить до всех заинтересованных уполномоченных органов. Если на рынке обнаруживается препарат, не соответствующий регистрационному досье, уведомлять заинтересованные уполномоченные органы не требуется при условии того, что степень несоответствия удовлетворяет ограничениям Дополнения 16 в отношении работы с незапланированными отклонениями.

В случае деятельности, переданной на аутсорсинг, договор должен предусматривать роли и ответственность производителя, держателя регистрационного удостоверения и (или) спонсора, а также всех остальных значимых третьих сторон в связи с оценкой, принятием решений и распространением сведений, а также выполнением снижающих риск действий в отношении бракованного препарата. Рекомендации по договорам приведены в главе 7. Подобные договоры должны также содержать контактные данные о лицах каждой стороны, ответственных за работу с браком качества и по вопросам по отзывам.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2000

переведенный документ

  • 2 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 8 "Рекламации, брак качества и отзыв препарата" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

5 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

28.03.2014

Скачать оригинал